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資料１－３ ワーキンググループにおける評価結果【No.2025-2】 (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72007.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第40回 3／26）《厚生労働省》 |
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心腔内及び血管内を可視化するため、並びに成人及び小児患者の心臓内にある他のデ
バイスを可視化するために使用する。本品は経皮的心臓治療時の画像支援を目的とし
ており、治療の提供を目的としたものではない。
製品②：
VeriSight/VeriSight Pro ICE カテーテルは、心臓及び大血管の解剖学的、生理学的評価の
ために心腔内及び血管内の可視化、並びに心臓内にある他のデバイスの可視化を目的
としている。本品は経皮的心臓治療時の画像支援を目的としており、治療の提供を目
的としたものではない。
欧州で承認されている適応の内容：
製品①：2026 年 2 月現在、未承認。
製品②：
VeriSight/VeriSight Pro ICE カテーテルは心臓及び大血管の解剖学的、生理学的評価のた
めの心腔内及び血管内の可視化、並びに心血管インターベンション治療において、心
臓内にある他のデバイスの可視化及びガイダンスを目的としている。
8-3.
その他(今後必要と思われる評価、留意事項等)
本邦において既存の術中モニタリング用イメージングデバイス（TEE 及び 2D-ICE）が
存在することから、本要望品目と既存類似品について手技時間や合併症など安全性に関
する比較評価が望まれる。
また、既存類似品が存在することを踏まえ、本邦における本要望品目の適応とする対
象疾患の範囲や新規導入や運用に係るコストについては検討する必要があると考える。
本要望品目は一定の研修や習熟が必要であり、学会等による基準の策定が望ましい。
8-4.
結論
可とする。
【保留又は不可の理由】
1
先天性心疾患、心臓大血管の構造的疾患（structural heart disease）に対するカテーテル治療のガイド
ライン（2021 年改訂版）
2 Agata Sularz, et al. Safety and Feasibility of 3D Intracardiac Echocardiography in Guiding Left Atrial
Appendage Occlusion With WATCHMAN FLX. JACC: Advances. 2025; 4(2): 101570.
3 Della Rocca, et al. Three-dimensional intracardiac echocardiography for left atrial appendage sizing and
percutaneous occlusion guidance.European Society of Cardiology Europace. 2024, 26: 1-10.
4 Alex Adams, et al. Real‑world experience utilizing the nuvision 4D intracardiac echocardiography catheter for
left atrial appendage closure. Scientific Reports. 2024; 14:11937.
5 Mohamad Adnan Alkhouli, et al. Multicenter Experience With a Novel Real-Time 3-Dimensional Intracardiac
Echocardiography Catheter to Guide Interventional Cardiac Procedures. J Am Heart Assoc. 2025; 14: e037019.
5
バイスを可視化するために使用する。本品は経皮的心臓治療時の画像支援を目的とし
ており、治療の提供を目的としたものではない。
製品②：
VeriSight/VeriSight Pro ICE カテーテルは、心臓及び大血管の解剖学的、生理学的評価の
ために心腔内及び血管内の可視化、並びに心臓内にある他のデバイスの可視化を目的
としている。本品は経皮的心臓治療時の画像支援を目的としており、治療の提供を目
的としたものではない。
欧州で承認されている適応の内容：
製品①：2026 年 2 月現在、未承認。
製品②：
VeriSight/VeriSight Pro ICE カテーテルは心臓及び大血管の解剖学的、生理学的評価のた
めの心腔内及び血管内の可視化、並びに心血管インターベンション治療において、心
臓内にある他のデバイスの可視化及びガイダンスを目的としている。
8-3.
その他(今後必要と思われる評価、留意事項等)
本邦において既存の術中モニタリング用イメージングデバイス（TEE 及び 2D-ICE）が
存在することから、本要望品目と既存類似品について手技時間や合併症など安全性に関
する比較評価が望まれる。
また、既存類似品が存在することを踏まえ、本邦における本要望品目の適応とする対
象疾患の範囲や新規導入や運用に係るコストについては検討する必要があると考える。
本要望品目は一定の研修や習熟が必要であり、学会等による基準の策定が望ましい。
8-4.
結論
可とする。
【保留又は不可の理由】
1
先天性心疾患、心臓大血管の構造的疾患（structural heart disease）に対するカテーテル治療のガイド
ライン（2021 年改訂版）
2 Agata Sularz, et al. Safety and Feasibility of 3D Intracardiac Echocardiography in Guiding Left Atrial
Appendage Occlusion With WATCHMAN FLX. JACC: Advances. 2025; 4(2): 101570.
3 Della Rocca, et al. Three-dimensional intracardiac echocardiography for left atrial appendage sizing and
percutaneous occlusion guidance.European Society of Cardiology Europace. 2024, 26: 1-10.
4 Alex Adams, et al. Real‑world experience utilizing the nuvision 4D intracardiac echocardiography catheter for
left atrial appendage closure. Scientific Reports. 2024; 14:11937.
5 Mohamad Adnan Alkhouli, et al. Multicenter Experience With a Novel Real-Time 3-Dimensional Intracardiac
Echocardiography Catheter to Guide Interventional Cardiac Procedures. J Am Heart Assoc. 2025; 14: e037019.
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