非手術時間の差や操作性の違いが要因として考えられた。以上のことから、
NUVISION Ultrasound Catheter の有効性及び安全性について TEE と同等であるこ
とが示され、TEE と比較した手技時間短縮の可能性が示唆された。
② VeriSight Pro ICE Catheter（3D-ICE）についても、複数種類の経カテーテル的心臓イ
ンターベンション手術中におけるイメージングの性能評価を行うことを目的として
前向き多施設研究（155 例）が実施された5。主要有効性評価項目は「技術的、臨床
的、イメージング的成功」と設定され、その成功率は 98.7%であった。主要安全性評
価項目は「退院または術後 48 時間以内の周術期デバイス関連合併症の有無」と設定
されたが、デバイスや手技に関する合併症は報告されなかった。また、術者による
TEE 及び 2D-ICE と比較した 3D-ICE の画質評価では、96.2%（149/155 症例）の割合
で既存のイメージング手法と遜色なく使用できることが示唆された。
NUVISION Ultrasound Catheter 及び VeriSight Pro ICE Catheter は、単回使用デバイスの
ため TEE と比較してデバイス単体では高コストとなるが、局所麻酔下で使用するため麻
酔医が不要であり非手術時間も短縮され、また、全身麻酔の場合と比較して患者の術後
の回復も早くなることから、集中治療室滞在期間や入院日数の短縮により医療費の削減
も期待できる。
以上のことから、NUVISION Ultrasound Catheter 及び VeriSight Pro ICE Catheter による
術中イメージングは、既存のイメージングデバイスに比べより詳細な心構造の可視化及
び手技の迅速化、並びに不要なカテーテル操作の抑制や全身麻酔の回避等による安全性
の向上が見込まれ、構造的心疾患治療に対する有用性が期待されることから、医療上の
有用性は「イ」と判断する。
【疾患の重篤性に関するコメント】
本要望品目の使用の対象となる構造的心疾患や弁膜症等については、その重篤性を一
概に結論づけることは困難であるが、先天性心疾患等の日常生活に影響を及ぼす疾患か
ら、病気の進行が不可逆的で日常生活に著しい影響を及ぼす疾患（大動脈弁狭窄症、僧
帽弁閉鎖不全症等）まで含まれる。
以上のことから、疾患及び病態の進行性、不可逆性、並びに日常生活への影響を踏ま
え、適応疾病の重篤性は「イ」と判断する。
8-2.

要望内容に係る国内と海外の医療実態の違いについて

構造的心疾患などのカテーテル/デバイス治療において、国内外で大きな違いはない。
また、米国、欧州ではこれらの製品が以下の適応で承認取得済みであり、構造的心疾患
の診断、治療に対して多く使用されている。
米国で承認されている適応の内容：
製品①：
NUVISION Ultrasound Catheter は、心臓及び大血管の解剖学的、生理学的評価のために
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