(別紙)

個別品目の検討に当たっての議論のポイント、考えられる対応方針 (案)

副作用発現状況

重篤な副作用の発現の有無 (特に未知の重篤な副作用の発現の有無)

医療用医薬品、他の市販楽等との相互作用による重篤な副作用の発現の有無
不適正使用による重篤な副作用の発現の有無

(参考) 承認直後 (リスク区分決定前) の製造販売後調査においては、モニター店における副
作用頻度調査、その他取扱店における一般調査を行っているが、いずれも協力依頼文書や
調査票等を配布している。一方、リスク区分決定後は、調査票等の配布はなく、製造販売
業者、医薬関係者が把握した場合に報告されることとなっているため、頻度や例数につい
て単純な比較は困難なことに留意が必要 (例えば第 1 類医薬品に指定後の副作用発現状況
の報告数が少数である又は頻度が低いことのみでリスクが下がったとは言えない)。

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2. 適正使用
〇 楽機法において、対応する専門家、患者・購入者への情報提供など、リスク区分
に応じた販売方法が規定されており、区分が変更となった場合でも適正使用の確保
が望まれる。
・購入者の適切性 : 症状、年齢、併用薬、服用期間、受診勧奨等
・ 情報の提供方法 : 添付文書や外箱への記載、購入者向けの資材提供等
(参考) 禁忌情報等は外箱に記載されている。指定第2 類医薬品は、禁忌情報について、掲示
物や口頭により、 当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者に対して注意を促す描
置を講じることが求められている (「業事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行
等について」平成 26 年3月 10 日薬食発 0310 第 1 号) 。
〇 安全対策調査会等での調査審議に当たり、 必要に応じて、販売業者、対応する専
門家の代表の出席を求める。

3. 仮に区分を変更する場合に考えられる対応

〇 特に第 1類医薬品から第2類医薬品に移行する場合には、関与する専門家が「楽
剤師』」から「楽剤師又は登録販売者」に、情報提供が「義務」から「努力義務」に
なることも踏まえ、必要に応じて、一定期間、製造販売業者に対して、販売店、購
入者等への使用時の安全性及び適正使用状況に係る調査の実施を求め、 結果を医薬
品等安全対策部会に報告する。 (個別品目ごとに製品の特性に応じた、専門家によ
る販売方法の周知等の対応も必要)