〇 上記の製造販売業者から検討を進めることが適当ではない上旨の見解が提出され
た場合は、資料提出は不要とし、以降の手続きは行わないものとする。

〇 資料提出順に、順次、安全対策調査会で検討を行う。ただし、提出資料に不備が
ある場合、央会回答に時間を要する場合等においては順番を変更することがある。

5. 留意事項

〇 本仕組みを活用してリスク区分を再検討した品目 (区分が変わらなかった品目を
含む) については、原則として、以後3 年間は本仕組みによる申出は受け付けない。

〇 審議の結果によっては、一般用医薬品から要指導医薬品への移行もあり得るが、
本仕組みにおいて受け付ける申出は、 一般用医薬品内の区分変更に関するものに限
る (要指導医薬品や医薬部外品への変更の申出は対象外とする)。

〇 溢用のおそれのある医薬品については、 定期的に沙用実態等の調査を行うととも
に、十分な根拠があると認められる場合は、指定成分等の範囲の見直し、販売区分
の変更等について検討を行うこととしており、溢用のリスクの観点からの申出は本
仕組みの対象外とする。

〇 要望申出状況及び要望に対する製造販売業者の見解については、 定期的に医薬品
等安全対策部会において報告を行う。

〇 個別品目の検討に当たっての議論のポイント、考えられる対応方針を参考として
別紙に示す。

〇 一般用検査楽についても、本考え方を準用する形で対応する。

〇 本仕組みについては、運用実態を踏まえて、適時見直しを行う。

6. 適用時期
〇 本仕組みについては、令和8年4月1日より適用する。