一般用医薬品のリスク区分の変更の要否を定期的に検討する仕組みについて (素)
令和8年劉月念日 医楽品等安全対策部会

1. 背景

〇 一般用医薬品のリスク区分については、 現行制度下でも薬事審議会の意見を聴い
た上で変更することが可能であるが、 定期的な再検討が行われずに長年第 1 類医薬
品に留まっている医業品があることを踏まえ、 規制改革実施計画 (偽和7年6月13
日間議決定)、「強い経済」を実現する総合経済対策 (令和7 年 11 月 21 日閣議決定)
において、 販売区分の変更の要否を定期的に検討する仕組みの検討が求められてい
る。

〇 これを受け、 一般用医薬品のリスク区分の変更の要否を定期的に検討する仕組み
を構築する。

〇 なお、本仕組みについては、リスク区分の定期的な見直しの観点から取扱いを示
すものであり、安全性の観点など相応の状況の変化があった場合に直ちに区分の変
更を行うことを妨げるものではない。

2. 検討対象品目の要件
下記 (1) て (5) のすべてを満たす品目を検討対象とする。

( 1) 一般用医楽品 (第1類医楽品、第2類医薬品、第3類医薬品)
ぐく考え方等>
〇 現行制度下において全ての区分について必要に応じた変更が可能となってい
ることから、全てのリスク区分を対象とする。

(2) リスク区分指定日から一定期間経過した品目であること

※本仕組みによる検討の結果、区分が変わらなかったものは、検討日。

く考え方等>

〇 状況の変化、データ収集等に期間を要すると考えられることから、指定から一
定の期間を経過したものを対象とする。

〇 「一定期間」については、愛指導医薬品 (スイッチ 0TC) における製造販売後
調査期間として基本的に「少なくとも3年間」 が設定されているところ、3年間
とする。

(3) 指定時における状況と比較し、下記のいずれかについて相応の変化が認められ
ている品目

① 副作用発現状況

② 適正使用状況

③ 類薬の状況

④ 指定時の指定理由・経緯

⑤ 使用上の注意に係る理解度 (販売者又は購入者)

( 4 ) 区分変更の要望の申出があった品目
ぐく考え方等>
〇 区分変更の要望の申出は企業、 団体、 学会、 消費者等誰でも行うことが可能と

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