する。

〇 申出の単位は成分 (告示単位) ごととし、所定の様式を使用する。

〇 少なくとも2. (3) ①<④の指定時と直近の状況に係る情報の記載を求める
こととする。

(5 ) 製造販売業者から資料提出があった品目

ぐく考え方等>

〇 (4) の区分変更の要望の申出があったものに対して、 薬機法に基づき製造販
売後の情報収集、情報提供、 副作用報告等を行っており、 製造販売を行う主体で
ある製造販売業者からの資料提出を求めることとする。 なお、 製造販売業者から
検討を進めることが適当ではない旨の見解が提出された場合は、資料提出は不要
とする (4. 参照)。

〇 リスク区分は (製品指定ではなく) 成分指定としており、 要望にある成分のリ
スク区分指定時に製造販売後調査を実施した企業等が主体となり、同成分を含有
する一般用医薬品の一定以上の市場シェアをカバーできるよう、関連製造販売業
者と資料提出の調整を行う。

3. 審議にあたって必要な資料

製造販売業者より下記の資料の提出を求めることとし、 資料提出があった場合に審
議対象とする。

① 品目の概要 (販売名、成分名、承認番号・年月日、現在のリスク区分・リスク
区分決定日 (告示日)、出荷数量 (直近3 年分)、等)

リスク区分指定時に実施した製造販売後調査結果

使用上の注意の改訂履歴

呈作用発現状況 (指定時と直近の状況)

適正使用の状況 (指定時と直近の状況)
(使用に関して特に注意が必要な事項に関する遵守状況等)

類薬の状況 (指定時と直近の状況)

指定時の指定理由・経緯と、関連する対応状況・考え方

その他、相互作用、患者背景 (小児、 妊娠中など) 、 長期使用、使用環境の変化
等の観点から、検討にあたって必要な情報 (指定時と直近の状況)

仮に区分変更がなされた場合の適正使用の確保、情報提供の徹底 (特に第 1 類
からの変更の場合は、初めて同成分 (製品) を取り扱うこととなる登録販売者
に対する情報提供) に関する対応

でぐ@ @@@@

⑤)

4. 受付方法・時期

〇 申出の受付は、 随時行う。 (厚生労働省ホームページより。 提出先は、 医楽局医薬
安全対策課。)

〇 様式に必要事項が記載されていない、 必要な情報 (2. (3) ①<④等) が記載さ
れていない等、内容が不足 している場合は受理しない (申出者に差し戻す) 。

〇 内容に問題がなければ、 医薬安全対策課から、 要望成分のリスク区分指定時に製
造販売後調査を実施した製造販売業者 (承継等が行われている場合は承継後の製造
販売業者等) 等に対して、区分変更の検討を進めることの適否に係る見解及び資料
提出を依頼する。