先行バイオ医薬品の薬剤自己負担の在り方について
現状
バイオ後続品は先行バイオ医薬品と同等・同質の品質、安全性・有効性を有することが臨床試験等で検証され
ているが、
・ 有効成分が同一ではなく、バイオ後続品に切り替えるには医師の判断が必要（変更調剤できない）
・ 低分子医薬品は先発品と後発品に共通の一般名があるが、バイオ医薬品には先行品と後続品に共通の一般名
が存在しない
・ 後発医薬品については一般名処方加算（医科）や後発医薬品調剤体制加算（調剤）があり、患者が後発医薬
品を選択できる体制
が整備されてきたが、バイオ後続品については、一般名処方加算やバイオ後続品を調
剤できる体制を評価する点数がない
といった特徴がある。
⚫ 他方で、バイオ後続品への置き換え率は金額ベースで33.7％（令和６年薬価調査）と低いとともに、バイオ後
続品の数値目標（※）にも達していないため、引き続き置き換えを促していく必要がある。
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（※）2029年度までに、バイオ後続品が80％以上を占める成分数が全体の成分数の60％以上とすることを目標としているが、現状（2024年度）では、
バイオ後続品に80%以上置き換わった成分数は22.2%（=4成分/18成分）。

対応方針
まずは、バイオ後続品の使用が進まない要因の１つである、バイオ後続品に対する有効性・安全性への懸念を
払拭するため、バイオ後続品の有効性・安全性について医師や薬剤師、患者向けの普及啓発を行うことで、バイ
オ後続品の使用が進む環境整備を行う。
⚫ また、バイオ医薬品に係る一般名処方のルール整備や、医療機関・薬局におけるバイオ後続品の備蓄等の体制
評価について、令和８年度診療報酬改定に向けて中央社会保険医療協議会において議論を進める。
⚫ その上で、先行バイオ医薬品の薬剤自己負担の在り方については、これらの取組や環境整備の進捗状況を注視
しつつ、引き続き検討する。
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