【用法・用量】
母集団薬物動態解析結果等に基づき、非小細胞肺癌及び小細胞肺癌に係る効能・効果に対
して本薬単独投与の際に、1,200 mg Q3W 投与に加え、1,680 mg 4 週間間隔（以下、
「Q4W」と
いう。）投与を可能とする製造販売承認事項一部変更承認申請が行われた。本剤の母集団薬物
動態モデルを用いたシミュレーション*により、進展型 SCLC 患者に本剤 1680 mg を Q4W で
投与したときの血清中濃度が検討された結果は表 2 のとおりであり、IMpower133 試験の日本
人集団における 1680 mg の Q4W 投与時の血中濃度は、全体集団における 1200 mg の Q3W 投
与時と同程度以上に維持できると推定された。また、曝露－反応解析の結果から本剤の曝露
量と安全性との間に明確な関連は認められなかったこと。なお、日本人の進行固形癌患者を
対象に本剤 1680 mg を Q4W で投与した国内第Ⅰ/Ⅱ相試験（JO44110 試験）において、安全
性に特段の懸念は認められていない。
*：国際共同第Ⅰ/ Ⅲ相試験（IMpower133 試験）に組み入れられた全体集団及び日本人集団の患者背景の分布に
基づき、1000 例の仮想患者集団をそれぞれ生成し、当該仮想患者集団に本薬を 1200 mg Q3W 及び 1680 mg
Q4W 反復静脈内投与した時のサイクル 1 及び定常状態における曝露量が推定された。
表2
用法・用量

集団

IMpower133 試験における本剤の曝露量（推定値）*
Cmax（µg/mL）
Ctrough（µg/mL）

サイクル 1
定常状態
サイクル 1
定常状態
全体
403［308,
551］
587［414,
881］
82.1［51.0,
132］
176［86.5,
353］
1200 mg
Q3W
日本人
446［366, 564］
682［513, 934］
94.4［64.2, 140］
228［124, 410］
全体
563［434, 762］
735［530, 1,080］
88.3［51.6, 149］
162［75.6, 353］
1680 mg
Q4W
日本人
624［511, 780］
849［653, 1,130］
105［68.2, 160］
215［112, 399］
幾何平均値［5%点, 95%点］
*：本剤 1200 mg Q3W 及び 1680 mg Q4W 投与における 1 サイクルは、それぞれ 21 及び 28 日間とし、各用法・用
量における Cmax 及び Ctrough は以下の時点とされた。
 Cmax（最高濃度）
：サイクル 1 時点及び定常状態時点は、それぞれ投与開始後 0.0416 及び 500.02 日目
 Ctrough（トラフ濃度）
：1200 mg Q3W 及び 1680 mg Q4W において、サイクル 1 時点及び定常状態時点は、それ
ぞれ投与開始後 20.99 及び 520.99 日目、並びに 27.99 及び 527.99 日目

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