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総－３参考２ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_67369.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第636回 12／17）《厚生労働省》 |
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3．臨床成績
進展型小細胞肺癌の承認時に評価を行った主な臨床試験の成績を示す。
【有効性】
① 国際共同第Ⅰ/Ⅲ相試験（IMpower133 試験）
化学療法歴のない進展型小細胞肺癌患者*1403 例（日本人 42 例を含む）を対象に、本剤 1,200
mg、カルボプラチン及びエトポシドの併用投与（本剤群、201 例）の有効性及び安全性をプ
ラセボ、カルボプラチン及びエトポシドの併用投与（プラセボ群、202 例）と比較する第Ⅰ/
Ⅲ相試験を実施した*2。
中間解析の結果、全患者集団において、本剤群でプラセボ群と比較して主要評価項目であ
る全生存期間（以下、
「OS」という。）の有意な延長が認められ（ハザード比［95%信頼区間］
：
0.701［0.541, 0.909］、P = 0.0069［層別 log-rank 検定］、有意水準両側 0.0193）、中央値［95%信
頼区間］は本剤群で 12.3［10.8, 15.9］カ月、プラセボ群で 10.3［9.3, 11.3］カ月であった（図
1）。
*1：進展型の基準は Veterans Administration Lung Study Group (VALG) staging system for SCLC に基づいて判断
された。また、限局型小細胞肺癌に対する根治的化学放射線療法（CRT）を施行し、かつ直近の化学療
法、放射線療法又は CRT から 6 カ月以上経過した後に進展型小細胞肺癌と診断された患者も組み入れ
られた。
*2：本剤 1200 mg（又はプラセボ）及びカルボプラチン AUC 5 を各サイクルの 1 日目に、エトポシド 100
mg/m2 を各サイクルの 1、2、3 日目に 3 週間間隔（以下、「Q3W」という。）で 4 サイクル投与後、本
剤 1200 mg（又はプラセボ）を Q3W で投与した。
at risk 数
図 1 OS の Kaplan-Meier 曲線（IMpower133 試験）
（全患者集団）
4
進展型小細胞肺癌の承認時に評価を行った主な臨床試験の成績を示す。
【有効性】
① 国際共同第Ⅰ/Ⅲ相試験（IMpower133 試験）
化学療法歴のない進展型小細胞肺癌患者*1403 例（日本人 42 例を含む）を対象に、本剤 1,200
mg、カルボプラチン及びエトポシドの併用投与（本剤群、201 例）の有効性及び安全性をプ
ラセボ、カルボプラチン及びエトポシドの併用投与（プラセボ群、202 例）と比較する第Ⅰ/
Ⅲ相試験を実施した*2。
中間解析の結果、全患者集団において、本剤群でプラセボ群と比較して主要評価項目であ
る全生存期間（以下、
「OS」という。）の有意な延長が認められ（ハザード比［95%信頼区間］
：
0.701［0.541, 0.909］、P = 0.0069［層別 log-rank 検定］、有意水準両側 0.0193）、中央値［95%信
頼区間］は本剤群で 12.3［10.8, 15.9］カ月、プラセボ群で 10.3［9.3, 11.3］カ月であった（図
1）。
*1：進展型の基準は Veterans Administration Lung Study Group (VALG) staging system for SCLC に基づいて判断
された。また、限局型小細胞肺癌に対する根治的化学放射線療法（CRT）を施行し、かつ直近の化学療
法、放射線療法又は CRT から 6 カ月以上経過した後に進展型小細胞肺癌と診断された患者も組み入れ
られた。
*2：本剤 1200 mg（又はプラセボ）及びカルボプラチン AUC 5 を各サイクルの 1 日目に、エトポシド 100
mg/m2 を各サイクルの 1、2、3 日目に 3 週間間隔（以下、「Q3W」という。）で 4 サイクル投与後、本
剤 1200 mg（又はプラセボ）を Q3W で投与した。
at risk 数
図 1 OS の Kaplan-Meier 曲線（IMpower133 試験）
（全患者集団）
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