6．投与に際して留意すべき事項
① 添付文書等に加え、製造販売業者が提供する資料等に基づき本剤の特性及び適正使用の
ために必要な情報を十分に理解してから使用すること。
② 治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てか
ら投与すること。
③ 主な副作用のマネジメントについて


間質性肺疾患があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、臨床症状（呼
吸困難、咳嗽、発熱等）の確認及び胸部 X 線検査の実施等、観察を十分に行うこと。
また、必要に応じて胸部 CT、血清マーカー等の検査を実施すること。



本剤の投与は重度の infusion reaction に備えて緊急時に十分な対応のできる準備を行
った上で開始し、本剤投与中及び本剤投与終了後はバイタルサインを測定する等、
患者の状態を十分に観察すること。なお、infusion reaction を発現した場合には、全て
の徴候及び症状が完全に回復するまで患者を十分観察すること。



肝機能障害、肝炎、硬化性胆管炎があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及
び投与期間中は定期的に肝機能検査（AST、ALT、γ-GTP、Al-P、ビリルビン等の測
定）を実施すること。



甲状腺機能障害、副腎機能障害及び下垂体機能障害があらわれることがあるので、本
剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に内分泌機能検査（TSH、遊離 T3、遊離 T4、
ACTH、血中コルチゾール等の測定）を実施すること。



本剤の投与により、過度の免疫反応に起因すると考えられる様々な疾患や病態があ
らわれることがある。異常が認められた場合には、発現した事象に応じた専門的な知
識と経験を持つ医師と連携して適切な鑑別診断を行い、過度の免疫反応による副作
用が疑われる場合には、本剤の休薬又は中止、及び副腎皮質ホルモン剤の投与等を考
慮すること。なお、副腎皮質ホルモンの投与により副作用の改善が認められない場合
には、副腎皮質ホルモン以外の免疫抑制剤の追加も考慮する。



投与終了後、数週間から数カ月経過してから副作用が発現することがあるため、本剤
の投与終了後にも副作用の発現に十分に注意する。



1 型糖尿病（劇症 1 型糖尿病を含む）があらわれ、糖尿病性ケトアシドーシスに至る
ことがあるので、口渇、悪心、嘔吐等の症状の発現や血糖値の上昇に十分注意するこ
と。1 型糖尿病が疑われた場合には投与を中止し、インスリン製剤の投与等の適切な
処置を行うこと。

④ IMpower133 試験では投与開始から 48 週までは 6 週間間隔、それ以降は 9 週間間隔で有
効性の評価を行っていたことを参考に、本剤投与中は定期的に画像検査で効果の確認を
行うこと。

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