【安全性】
① 国際共同第Ⅰ/Ⅲ相試験（IMpower133 試験）
有害事象は本剤群の 198/198 例（100.0%）
、プラセボ群の 189/196 例（96.4%）に認めら
れ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤群 188/198 例（94.9%）、プラセボ群
181/196 例（92.3%）に認められた。発現率が 5%以上の本剤との因果関係が否定できない有
害事象は表 1 のとおりであった。
表1

発現率が 5%以上の本剤との因果関係が否定できない有害事象
（IMpower133 試験）
（安全性解析対象集団）
器官別大分類（SOC: System Organ Class）
本剤群（198 例）
基本語（PT: Preferred Term)
全 Grade
Grade 3-4
（MedDRA ver.21.0）
例数（%）
例数（%）
128 (64.6)
51 (25.8)
本剤との因果関係が否定できない全有害事象
37 (18.7)
5 (2.5)
胃腸障害
18 (9.1)
0
悪心
12 (6.1)
4 (2.0)
下痢
12 (6.1)
1 (0.5)
便秘
26 (13.1)
14 ( 7.1)
血液およびリンパ系障害
17 (8.6)
5 (2.5)
貧血
13 (6.6)
11 (5.6)
好中球減少症
24 (12.1)
2 (1.0)
一般・全身障害および投与部位の状態
24
(12.1)
2 (1.0)
疲労
23
(11.6)
0
内分泌障害
18 (9.1)
0
甲状腺機能低下症
10 (5.1)
0
甲状腺機能亢進症
22 (11.1)
1 (0.5)
代謝および栄養障害
22 (11.1)
1 (0.5)
食欲減退
22 (11.1)
0
皮膚および皮下組織障害
12 (6.1)
0
発疹
11 (5.6)
0
脱毛症
16 (8.1)
9 (4.5)
臨床検査
11 (5.6)
2 (1.0)
血小板数減少
10 (5.1)
8 (4.0)
好中球数減少
10 (5.1)
4 (2.0)
傷害、中毒および処置合併症
10 (5.1)
4 (2.0)
注入に伴う反応

Grade 5
例数（%）
1(0.5)
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0

なお、本剤群において間質性肺疾患 3 例（1.5%）
、肝機能障害 5 例（2.5%）、大腸炎・重度
の下痢 6 例（3.0%）
、膵炎 1 例（0.5%）
、甲状腺機能障害 26 例（13.1%）
、神経障害（ギラン・
バレー症候群等を含む）9 例（4.5%）
、infusion reaction 11 例（5.6%）
、筋炎・横紋筋融解症 1
例（0.5%）、腎機能障害（尿細管間質性腎炎等）3 例（1.5%）
、重度の皮膚障害 6 例（3.0%）
及び好中球減少・発熱性好中球減少症 24 例（12.1%）が認められた。また、1 型糖尿病、副腎
機能障害、下垂体機能障害、重症筋無力症、脳炎・髄膜炎、心筋炎、溶血性貧血及び免疫性血
小板減少症は認められなかった。本副作用発現状況は関連事象（臨床検査値異常を含む）を
含む集計結果を示す。

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