よむ、つかう、まなぶ。
資料7-4 企業から提出された開発工程表の概要等（第Ⅱ回要望） ［298KB］ (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
II-290
II-290
II-87
MSD
化学及血清療法研究所
日本製薬
組換え沈降B型肝炎ワクチン
ヘプタバックス-Ⅱ
（酵母由来）
【効能・効果】
B型肝炎ウイルス母子感染の予防（抗HBs人免疫グ
ロブリンとの併用）（既承認効能・効果）
【用法・用量】
通常、0.25mLを1回、生後12時間以内を目安に皮下
に注射する。更に、0.25mLずつを初回注射の1か月
後及び6か月後の2回、同様の用法で注射する。
（※新生児への投与に関する用法・用量の追加）
2014年3月
○
組換え沈降B型肝炎ワクチン
ビームゲン
（酵母由来）
【効能・効果】
B型肝炎ウイルス母子感染の予防（抗HBs人免疫グ
ロブリンとの併用）（既承認効能・効果）
【用法・用量】
通常、0.25mLを1回、生後12時間以内を目安に皮下
に注射する。更に、0.25mLずつを初回注射の1か月
後及び6か月後の2回、同様の用法で注射する。
（※新生児への投与に関する用法・用量の追加）
2014年3月
○
用法・用量の変更
初回注射量は0.5～1.0mLを筋肉内に注射する。初
乾燥ＨＢグロブリン筋注用「ニ 回注射の時期は生後5日以内とする。なお、生後12
チヤク」
時間以内が望ましい。また、追加注射には、体重１ｋ
ｇ当たり0.16～0.24ｍLを投与する。
（下線部追加）
2014年3月
○
抗ＨＢｓ人免疫グロブリン
用法・用量の変更
初回注射量は0.5～1.0mLを筋肉内に注射する。初
回注射の時期は生後5日以内とする。なお、生後12
抗HBｓ人免疫グロブリン筋注 時間以内が望ましい。また、追加注射には、体重１ｋ
「日赤」
ｇ当たり0.16～0.24ｍLを投与する。
（下線部追加）
2014年3月
○
抗ＨＢｓ人免疫グロブリン
用法・用量の変更
初回注射量は0.5～1.0mLを筋肉内に注射する。初
回注射の時期は生後5日以内とする。なお、生後12
時間以内が望ましい。また、追加注射には、体重１ｋ
ｇ当たり0.16～0.24ｍLを投与する。
（下線部追加）
2014年3月
○
承認内容
承認済み
（承認月）
公知
申請
抗ＨＢｓ人免疫グロブリン
ヘブスブリン筋注用
II-87
II-87
日本血液製剤機構
化学及血清療法研究所
ヘパトセーラ
＜第４回開発要請分（３件）＞
要望番号
企業名
成分名
販売名
II-270
アストラゼネカ
リドカイン塩酸塩
キシロカイン注ポリアンプ
上肢手術における局所（区域）静脈内麻酔
2015年12月
○
II-22
日医工
アミトリプチリン塩酸塩
トリプタノール錠
末梢神経障害性疼痛
2016年2月
○
Ⅱ-110
サノフィ
スピラマイシン
スピラマイシン錠150万単位
「サノフィ」
先天性トキソプラズマ症の発症抑制
2018年7月
＜第５回開発要請分（２件）＞
要望番号
II-215
II-216
企業名
成分名
販売名
承認内容
承認済み
（承認月）
ファイザー
ベンジルペニシリンベンザチ
ン水和物
注射剤の剤形追加
ステルイズ水性懸濁筋注 60
神経梅毒を除いた、第1期、第2期、早期潜伏性梅
万単位シリンジ、同 240 万単
毒、後期潜伏性梅毒、感染期間不明な後期梅毒の
位シリンジ
治療(成人)
2021年9月
ファイザー
ベンジルペニシリンベンザチ
ン水和物
注射剤の剤形追加
ステルイズ水性懸濁筋注 60
神経梅毒を除いた、第1期、第2期、早期潜伏性梅
万単位シリンジ、同 240 万単
毒、後期潜伏性梅毒、感染期間不明な後期梅毒の
位シリンジ
治療(小児)
2021年9月
公知
申請
＜第６回開発要請分（１件）＞
要望番号
II-5
企業名
PDRファーマ
成分名
3-ヨードベンジル
グアニジン（131I)
販売名
ライアットMIBG-I131静注
承認内容
承認済み
（承認月）
公知
申請
MIBG集積陽性の神経芽腫
2025年9月
○
II-290
II-87
MSD
化学及血清療法研究所
日本製薬
組換え沈降B型肝炎ワクチン
ヘプタバックス-Ⅱ
（酵母由来）
【効能・効果】
B型肝炎ウイルス母子感染の予防（抗HBs人免疫グ
ロブリンとの併用）（既承認効能・効果）
【用法・用量】
通常、0.25mLを1回、生後12時間以内を目安に皮下
に注射する。更に、0.25mLずつを初回注射の1か月
後及び6か月後の2回、同様の用法で注射する。
（※新生児への投与に関する用法・用量の追加）
2014年3月
○
組換え沈降B型肝炎ワクチン
ビームゲン
（酵母由来）
【効能・効果】
B型肝炎ウイルス母子感染の予防（抗HBs人免疫グ
ロブリンとの併用）（既承認効能・効果）
【用法・用量】
通常、0.25mLを1回、生後12時間以内を目安に皮下
に注射する。更に、0.25mLずつを初回注射の1か月
後及び6か月後の2回、同様の用法で注射する。
（※新生児への投与に関する用法・用量の追加）
2014年3月
○
用法・用量の変更
初回注射量は0.5～1.0mLを筋肉内に注射する。初
乾燥ＨＢグロブリン筋注用「ニ 回注射の時期は生後5日以内とする。なお、生後12
チヤク」
時間以内が望ましい。また、追加注射には、体重１ｋ
ｇ当たり0.16～0.24ｍLを投与する。
（下線部追加）
2014年3月
○
抗ＨＢｓ人免疫グロブリン
用法・用量の変更
初回注射量は0.5～1.0mLを筋肉内に注射する。初
回注射の時期は生後5日以内とする。なお、生後12
抗HBｓ人免疫グロブリン筋注 時間以内が望ましい。また、追加注射には、体重１ｋ
「日赤」
ｇ当たり0.16～0.24ｍLを投与する。
（下線部追加）
2014年3月
○
抗ＨＢｓ人免疫グロブリン
用法・用量の変更
初回注射量は0.5～1.0mLを筋肉内に注射する。初
回注射の時期は生後5日以内とする。なお、生後12
時間以内が望ましい。また、追加注射には、体重１ｋ
ｇ当たり0.16～0.24ｍLを投与する。
（下線部追加）
2014年3月
○
承認内容
承認済み
（承認月）
公知
申請
抗ＨＢｓ人免疫グロブリン
ヘブスブリン筋注用
II-87
II-87
日本血液製剤機構
化学及血清療法研究所
ヘパトセーラ
＜第４回開発要請分（３件）＞
要望番号
企業名
成分名
販売名
II-270
アストラゼネカ
リドカイン塩酸塩
キシロカイン注ポリアンプ
上肢手術における局所（区域）静脈内麻酔
2015年12月
○
II-22
日医工
アミトリプチリン塩酸塩
トリプタノール錠
末梢神経障害性疼痛
2016年2月
○
Ⅱ-110
サノフィ
スピラマイシン
スピラマイシン錠150万単位
「サノフィ」
先天性トキソプラズマ症の発症抑制
2018年7月
＜第５回開発要請分（２件）＞
要望番号
II-215
II-216
企業名
成分名
販売名
承認内容
承認済み
（承認月）
ファイザー
ベンジルペニシリンベンザチ
ン水和物
注射剤の剤形追加
ステルイズ水性懸濁筋注 60
神経梅毒を除いた、第1期、第2期、早期潜伏性梅
万単位シリンジ、同 240 万単
毒、後期潜伏性梅毒、感染期間不明な後期梅毒の
位シリンジ
治療(成人)
2021年9月
ファイザー
ベンジルペニシリンベンザチ
ン水和物
注射剤の剤形追加
ステルイズ水性懸濁筋注 60
神経梅毒を除いた、第1期、第2期、早期潜伏性梅
万単位シリンジ、同 240 万単
毒、後期潜伏性梅毒、感染期間不明な後期梅毒の
位シリンジ
治療(小児)
2021年9月
公知
申請
＜第６回開発要請分（１件）＞
要望番号
II-5
企業名
PDRファーマ
成分名
3-ヨードベンジル
グアニジン（131I)
販売名
ライアットMIBG-I131静注
承認内容
承認済み
（承認月）
公知
申請
MIBG集積陽性の神経芽腫
2025年9月
○