よむ、つかう、まなぶ。
資料7-4 企業から提出された開発工程表の概要等（第Ⅱ回要望） ［298KB］ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
3. 各医薬品の開発工程表の概要
a-0. 承認済みのもの（86件）
＜第１回開発要請分（64件）＞
要望番号
II-109
企業名
ファイザー
成分名
スニチニブリンゴ酸塩
販売名
承認内容
承認済み
（承認月）
公知
申請
スーテントカプセル
膵神経内分泌腫瘍
2012年8月
2013年2月
○
II-10
協和発酵キリン
L-アスパラギナーゼ
ロイナーゼ注用
急性白血病（慢性白血病の急性転化例を含む）
悪性リンパ腫
（筋肉内投与）通常、1日1回体表面積1m2あたり
10000K.U.を週3回、または1日1回体表面積1m2あた
り25000K.U.を週1回、筋肉内に注入する。 なお、患
者の状態により適宜減する。
(下線部追加)
II-77
日本イーライリリー
ゲムシタビン塩酸塩
ジェムザール注射用
再発・難治性悪性リンパ腫
2013年2月
○
II-150
ブリストル・マイヤーズ
パクリタキセル
タキソール注射液
再発又は難治性の胚細胞腫瘍(精巣腫瘍，卵巣腫
瘍，性腺外腫瘍)
2013年2月
○
II-37
ヤクルト本社
イリノテカン塩酸塩水和物
カンプト点滴静注
小児悪性固形腫瘍
2013年3月
○
II-37
第一三共
イリノテカン塩酸塩水和物
トポテシン点滴静注
小児悪性固形腫瘍
2013年3月
○
II-58
ノバルティスファーマ
（グラクソ・スミスクラインより
承継）
オファツムマブ（遺伝子組換
え）
アーゼラ点滴静注液
再発又は難治性のCD20陽性の慢性リンパ性白血病
2013年3月
2013年3月
○
II-96
ノバルティスファーマ
シクロスポリン
ベーチェット病（眼症状のある場合）、及びその他の
非感染性ぶどう膜炎（既存治療で効果不十分であ
ネオーラルカプセル、ネオーラ
り、視力低下のおそれのある活動性の中間部又は
ル内用液
後部の非感染性ぶどう膜炎に限る）
（下線部追加）
II-98
塩野義製薬
シクロホスファミド水和物
注射用エンドキサン
褐色細胞腫
2013年3月
○
II-116
協和発酵キリン
ダカルバジン
ダカルバジン注用
褐色細胞腫
2013年3月
○
II-176
ブリストル・マイヤーズ
ヒドロキシカルバミド
ハイドレアカプセル
本態性血小板血症
2013年3月
○
II-177
ブリストル・マイヤーズ
ヒドロキシカルバミド
ハイドレアカプセル
真性多血症
2013年3月
○
II-186
日本化薬
ビンクリスチン硫酸塩
オンコビン注射用
褐色細胞腫
2013年3月
○
II-273
東亜薬品工業
硫酸マグネシウム
静注用マグネゾール、マグセ 重症妊娠高血圧症候群における子癇の予防及び治
ント注
療
2013年3月
○
2013年5月
○
II-51
ノボ ノルディスク ファーマ
エプタコグ アルファ (活性型)
ノボセブンHI静注用
（遺伝子組換え）
＜効能・効果＞
血液凝固第Ⅷ因子又は第Ⅸ因子に対するインヒビ
ターを保有する先天性血
友病患者の出血抑制
＜用法・用量＞
軽度から中等度の出血に対して、270 μg/kgを単回
投与する。
II-21
サノフィ
アミオダロン塩酸塩
アンカロン注
電気的除細動抵抗性の心室細動あるいは無脈性心
室頻拍による心停止
2013年5月
II-210
中外製薬
ベバシズマブ
アバスチン
悪性神経膠腫
2013年6月
II-262
全薬工業
リツキシマブ（遺伝子組換え） リツキサン注
ウェゲナ肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎
2013年6月
○
II-263
全薬工業
リツキシマブ（遺伝子組換え） リツキサン注
免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖
性疾患（成人）
2013年6月
○
II-264
全薬工業
リツキシマブ（遺伝子組換え） リツキサン注
免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖
性疾患（小児）
2013年6月
○
II-141
中外製薬
トラズツマブ(遺伝子組み換
え)
ハーセプチン注射用
HER2過剰発現が確認された乳癌に対する術後補助
化学療法としてA法(1週間間隔投与)の用法・用量の
追加
2013年6月
○
II-148
日本化薬
ノギテカン塩酸塩
ハイカムチン注射用
小児悪性固形腫瘍
2013年6月
○
a-0. 承認済みのもの（86件）
＜第１回開発要請分（64件）＞
要望番号
II-109
企業名
ファイザー
成分名
スニチニブリンゴ酸塩
販売名
承認内容
承認済み
（承認月）
公知
申請
スーテントカプセル
膵神経内分泌腫瘍
2012年8月
2013年2月
○
II-10
協和発酵キリン
L-アスパラギナーゼ
ロイナーゼ注用
急性白血病（慢性白血病の急性転化例を含む）
悪性リンパ腫
（筋肉内投与）通常、1日1回体表面積1m2あたり
10000K.U.を週3回、または1日1回体表面積1m2あた
り25000K.U.を週1回、筋肉内に注入する。 なお、患
者の状態により適宜減する。
(下線部追加)
II-77
日本イーライリリー
ゲムシタビン塩酸塩
ジェムザール注射用
再発・難治性悪性リンパ腫
2013年2月
○
II-150
ブリストル・マイヤーズ
パクリタキセル
タキソール注射液
再発又は難治性の胚細胞腫瘍(精巣腫瘍，卵巣腫
瘍，性腺外腫瘍)
2013年2月
○
II-37
ヤクルト本社
イリノテカン塩酸塩水和物
カンプト点滴静注
小児悪性固形腫瘍
2013年3月
○
II-37
第一三共
イリノテカン塩酸塩水和物
トポテシン点滴静注
小児悪性固形腫瘍
2013年3月
○
II-58
ノバルティスファーマ
（グラクソ・スミスクラインより
承継）
オファツムマブ（遺伝子組換
え）
アーゼラ点滴静注液
再発又は難治性のCD20陽性の慢性リンパ性白血病
2013年3月
2013年3月
○
II-96
ノバルティスファーマ
シクロスポリン
ベーチェット病（眼症状のある場合）、及びその他の
非感染性ぶどう膜炎（既存治療で効果不十分であ
ネオーラルカプセル、ネオーラ
り、視力低下のおそれのある活動性の中間部又は
ル内用液
後部の非感染性ぶどう膜炎に限る）
（下線部追加）
II-98
塩野義製薬
シクロホスファミド水和物
注射用エンドキサン
褐色細胞腫
2013年3月
○
II-116
協和発酵キリン
ダカルバジン
ダカルバジン注用
褐色細胞腫
2013年3月
○
II-176
ブリストル・マイヤーズ
ヒドロキシカルバミド
ハイドレアカプセル
本態性血小板血症
2013年3月
○
II-177
ブリストル・マイヤーズ
ヒドロキシカルバミド
ハイドレアカプセル
真性多血症
2013年3月
○
II-186
日本化薬
ビンクリスチン硫酸塩
オンコビン注射用
褐色細胞腫
2013年3月
○
II-273
東亜薬品工業
硫酸マグネシウム
静注用マグネゾール、マグセ 重症妊娠高血圧症候群における子癇の予防及び治
ント注
療
2013年3月
○
2013年5月
○
II-51
ノボ ノルディスク ファーマ
エプタコグ アルファ (活性型)
ノボセブンHI静注用
（遺伝子組換え）
＜効能・効果＞
血液凝固第Ⅷ因子又は第Ⅸ因子に対するインヒビ
ターを保有する先天性血
友病患者の出血抑制
＜用法・用量＞
軽度から中等度の出血に対して、270 μg/kgを単回
投与する。
II-21
サノフィ
アミオダロン塩酸塩
アンカロン注
電気的除細動抵抗性の心室細動あるいは無脈性心
室頻拍による心停止
2013年5月
II-210
中外製薬
ベバシズマブ
アバスチン
悪性神経膠腫
2013年6月
II-262
全薬工業
リツキシマブ（遺伝子組換え） リツキサン注
ウェゲナ肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎
2013年6月
○
II-263
全薬工業
リツキシマブ（遺伝子組換え） リツキサン注
免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖
性疾患（成人）
2013年6月
○
II-264
全薬工業
リツキシマブ（遺伝子組換え） リツキサン注
免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖
性疾患（小児）
2013年6月
○
II-141
中外製薬
トラズツマブ(遺伝子組み換
え)
ハーセプチン注射用
HER2過剰発現が確認された乳癌に対する術後補助
化学療法としてA法(1週間間隔投与)の用法・用量の
追加
2013年6月
○
II-148
日本化薬
ノギテカン塩酸塩
ハイカムチン注射用
小児悪性固形腫瘍
2013年6月
○