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資料7-4 企業から提出された開発工程表の概要等（第Ⅱ回要望） ［298KB］ (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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II-195
塩野義製薬
プレドニゾロン
プレドニン錠
デュシェンヌ型筋ジストロフィー
2013年9月
○
II-172
CSL ベーリング
人血液凝固第XIII因子
フィブロガミンＰ静注用
後天性血液凝固第XIII因子欠乏症による出血傾向
2013年9月
○
II-253
ゲルベ・ジャパン
ヨード化ケシ油脂肪酸エチル
リピオドール
エステル
シアノアクリレート剤を用いた出血性胃静脈瘤の治
療
2013年9月
○
II-242
ヤンセンファーマ
メチルフェニデート塩酸塩
コンサータ錠
成人期における注意欠陥/多動性障害（AD/HD）
2013年12月
II-36
ヤクルト本社
イリノテカン塩酸塩水和物
カンプト点滴静注
膵癌
2013年12月
II-36
第一三共
イリノテカン塩酸塩水和物
トポテシン点滴静注
膵癌
2013年12月
II-55
ヤクルト本社
オキサリプラチン
エルプラット点滴静注
膵癌
2013年12月
II-194
協和発酵キリン
フルオロウラシル
5-FU注
膵癌
2013年12月
II-281
ファイザー
レボホリナートカルシウム
アイソボリン
膵癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増
強
2013年12月
II-196
武田薬品工業
ブレンツキシマブ・ベドチン
アドセトリス点滴静注用
CD30陽性のホジキンリンパ腫
2014年1月
II-196
武田バイオ開発センター（武
田薬品工業が承認取得）
ブレンツキシマブ・ベドチン
アドセトリス点滴静注用
CD30陽性のホジキンリンパ腫
2014年1月
II-197
武田薬品工業
ブレンツキシマブ・ベドチン
アドセトリス点滴静注用
CD30陽性の未分化大細胞リンパ腫
2014年1月
II-197
武田バイオ開発センター（武
田薬品工業が承認取得）
ブレンツキシマブ・ベドチン
アドセトリス点滴静注用
CD30陽性の未分化大細胞リンパ腫
2014年1月
II-44
久光製薬
エストラジオール
エストラーナテープ
性腺機能低下症、性腺摘出、または原発性卵巣不
全による低エストロゲン症の治療
（低用量製剤の追加についても承認済）
2014年2月
○
II-279
バイエル薬品
レボノルゲストレル
ミレーナ
過多月経
2014年6月
○
II-277
ノバルティスファーマ
レボドパ/カルビドパ/エンタカ
スタレボ配合錠L
ポン（配合剤）
パーキンソン病（レボドパ・カルビドパ投与において
症状の日内変動（wearing-off）が認められる場合）
2014年7月
II-62
サノフィ
カバジタキセル
前立腺癌
2014年7月
II-78
サノフィ
抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グ
(ジェンザイム・ジャパンより承
サイモグロブリン点滴静注用 心移植後の治療抵抗性の拒絶反応の治療（小児）
ロブリン
継)
2014年9月
II-79
サノフィ
抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グ
(ジェンザイム・ジャパンより承
サイモグロブリン点滴静注用 肺移植後の治療抵抗性の拒絶反応の治療（小児）
ロブリン
継)
2014年9月
II-80
サノフィ
抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グ
肝臓移植後の治療抵抗性の拒絶反応の治療（小
(ジェンザイム・ジャパンより承
サイモグロブリン点滴静注用
ロブリン
児）
継)
2014年9月
II-81
サノフィ
抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グ
小腸移植後の治療抵抗性の拒絶反応の治療（小
(ジェンザイム・ジャパンより承
サイモグロブリン点滴静注用
ロブリン
児）
継)
2014年9月
II-82
サノフィ
抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グ
(ジェンザイム・ジャパンより承
サイモグロブリン点滴静注用 心移植後の治療抵抗性の拒絶反応の治療（成人）
ロブリン
継)
2014年9月
II-83
サノフィ
抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グ
(ジェンザイム・ジャパンより承
サイモグロブリン点滴静注用 肺移植後の治療抵抗性の拒絶反応の治療（成人）
ロブリン
継)
2014年9月
II-84
サノフィ
抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グ
肝臓移植後の治療抵抗性の拒絶反応の治療（成
(ジェンザイム・ジャパンより承
サイモグロブリン点滴静注用
ロブリン
人）
継)
2014年9月
II-85
サノフィ
抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グ
膵臓移植後の治療抵抗性の拒絶反応の治療（成
(ジェンザイム・ジャパンより承
サイモグロブリン点滴静注用
ロブリン
人）
継)
2014年9月
II-86
サノフィ
抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グ
小腸移植後の治療抵抗性の拒絶反応の治療（成
(ジェンザイム・ジャパンより承
サイモグロブリン点滴静注用
ロブリン
人）
継)
2014年9月
II-124
協和発酵キリン
ダルベポエチン アルファ（遺
ネスプ注射液
伝子組換え）
骨髄異形成症候群に伴う貧血
2014年12月
II-276
ユーシービージャパン
レベチラセタム
イーケプラ錠
成人における部分発作（二次性全般化発作を含む）
に対する単独療法
2015年2月
リツキシマブ（遺伝子組換え） リツキサン注
CD20陽性の低悪性度又は濾胞性のB細胞性非ホジ
キンリンパ腫に関する維持療法の用法・用量の追加
（下記）
維持療法に用いる場合は、通常、成人には、リツキ
シマブ（遺伝子組換え）として1回量375mg/m2を点滴
静注する。投与間隔は8週間を目安とし、最大投与
回数は12回とする。
2015年5月
II-268
全薬工業
ジェブタナ点滴静注
塩野義製薬
プレドニゾロン
プレドニン錠
デュシェンヌ型筋ジストロフィー
2013年9月
○
II-172
CSL ベーリング
人血液凝固第XIII因子
フィブロガミンＰ静注用
後天性血液凝固第XIII因子欠乏症による出血傾向
2013年9月
○
II-253
ゲルベ・ジャパン
ヨード化ケシ油脂肪酸エチル
リピオドール
エステル
シアノアクリレート剤を用いた出血性胃静脈瘤の治
療
2013年9月
○
II-242
ヤンセンファーマ
メチルフェニデート塩酸塩
コンサータ錠
成人期における注意欠陥/多動性障害（AD/HD）
2013年12月
II-36
ヤクルト本社
イリノテカン塩酸塩水和物
カンプト点滴静注
膵癌
2013年12月
II-36
第一三共
イリノテカン塩酸塩水和物
トポテシン点滴静注
膵癌
2013年12月
II-55
ヤクルト本社
オキサリプラチン
エルプラット点滴静注
膵癌
2013年12月
II-194
協和発酵キリン
フルオロウラシル
5-FU注
膵癌
2013年12月
II-281
ファイザー
レボホリナートカルシウム
アイソボリン
膵癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増
強
2013年12月
II-196
武田薬品工業
ブレンツキシマブ・ベドチン
アドセトリス点滴静注用
CD30陽性のホジキンリンパ腫
2014年1月
II-196
武田バイオ開発センター（武
田薬品工業が承認取得）
ブレンツキシマブ・ベドチン
アドセトリス点滴静注用
CD30陽性のホジキンリンパ腫
2014年1月
II-197
武田薬品工業
ブレンツキシマブ・ベドチン
アドセトリス点滴静注用
CD30陽性の未分化大細胞リンパ腫
2014年1月
II-197
武田バイオ開発センター（武
田薬品工業が承認取得）
ブレンツキシマブ・ベドチン
アドセトリス点滴静注用
CD30陽性の未分化大細胞リンパ腫
2014年1月
II-44
久光製薬
エストラジオール
エストラーナテープ
性腺機能低下症、性腺摘出、または原発性卵巣不
全による低エストロゲン症の治療
（低用量製剤の追加についても承認済）
2014年2月
○
II-279
バイエル薬品
レボノルゲストレル
ミレーナ
過多月経
2014年6月
○
II-277
ノバルティスファーマ
レボドパ/カルビドパ/エンタカ
スタレボ配合錠L
ポン（配合剤）
パーキンソン病（レボドパ・カルビドパ投与において
症状の日内変動（wearing-off）が認められる場合）
2014年7月
II-62
サノフィ
カバジタキセル
前立腺癌
2014年7月
II-78
サノフィ
抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グ
(ジェンザイム・ジャパンより承
サイモグロブリン点滴静注用 心移植後の治療抵抗性の拒絶反応の治療（小児）
ロブリン
継)
2014年9月
II-79
サノフィ
抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グ
(ジェンザイム・ジャパンより承
サイモグロブリン点滴静注用 肺移植後の治療抵抗性の拒絶反応の治療（小児）
ロブリン
継)
2014年9月
II-80
サノフィ
抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グ
肝臓移植後の治療抵抗性の拒絶反応の治療（小
(ジェンザイム・ジャパンより承
サイモグロブリン点滴静注用
ロブリン
児）
継)
2014年9月
II-81
サノフィ
抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グ
小腸移植後の治療抵抗性の拒絶反応の治療（小
(ジェンザイム・ジャパンより承
サイモグロブリン点滴静注用
ロブリン
児）
継)
2014年9月
II-82
サノフィ
抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グ
(ジェンザイム・ジャパンより承
サイモグロブリン点滴静注用 心移植後の治療抵抗性の拒絶反応の治療（成人）
ロブリン
継)
2014年9月
II-83
サノフィ
抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グ
(ジェンザイム・ジャパンより承
サイモグロブリン点滴静注用 肺移植後の治療抵抗性の拒絶反応の治療（成人）
ロブリン
継)
2014年9月
II-84
サノフィ
抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グ
肝臓移植後の治療抵抗性の拒絶反応の治療（成
(ジェンザイム・ジャパンより承
サイモグロブリン点滴静注用
ロブリン
人）
継)
2014年9月
II-85
サノフィ
抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グ
膵臓移植後の治療抵抗性の拒絶反応の治療（成
(ジェンザイム・ジャパンより承
サイモグロブリン点滴静注用
ロブリン
人）
継)
2014年9月
II-86
サノフィ
抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グ
小腸移植後の治療抵抗性の拒絶反応の治療（成
(ジェンザイム・ジャパンより承
サイモグロブリン点滴静注用
ロブリン
人）
継)
2014年9月
II-124
協和発酵キリン
ダルベポエチン アルファ（遺
ネスプ注射液
伝子組換え）
骨髄異形成症候群に伴う貧血
2014年12月
II-276
ユーシービージャパン
レベチラセタム
イーケプラ錠
成人における部分発作（二次性全般化発作を含む）
に対する単独療法
2015年2月
リツキシマブ（遺伝子組換え） リツキサン注
CD20陽性の低悪性度又は濾胞性のB細胞性非ホジ
キンリンパ腫に関する維持療法の用法・用量の追加
（下記）
維持療法に用いる場合は、通常、成人には、リツキ
シマブ（遺伝子組換え）として1回量375mg/m2を点滴
静注する。投与間隔は8週間を目安とし、最大投与
回数は12回とする。
2015年5月
II-268
全薬工業
ジェブタナ点滴静注