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資料7-3 企業から提出された開発工程表の概要等(第Ⅰ回要望)[398KB] (8 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html
出典情報 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第66回 12/12)《厚生労働省》
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23

230

日本イーライリリー

ノバルティス ファーマ

アトモキセチン

バルサルタン

ストラテラカプセル

注意欠陥/多動性障害(AD/HD)
18歳以上の患者
通常、18歳以上の患者には、アトモキセチンとして1
日40mgより開始し、その後1日80mgまで増量した
後、1日80~120mgで維持する。
ただし、1日80mgまでの増量は1週間以上、その後の
増量は2週間以上の間隔をあけて行うこととし、いず
れの投与量においても1日1回又は1日2回に分けて
経口投与する。
なお、症状により適宜増減するが、1日量は120mgを
超えないこと。
(下線部追加)

2012年8月

ディオバン錠

高血圧症
通常、6 歳以上の小児には、バルサルタンとして、重
35kg未満の場合、20mgを、体重35kg以上の場合、
40mgを1 日1 回経口投与する。なお、年齢、体重、
症状により適宜増減する。ただし、1 日最高用量は、
体重35kg未満の場合、40mgとする。
(下線部追加)

2012年8月



フラジール内服錠

2. 嫌気性菌感染症
<適応菌種>
本剤に感性のペプトストレプトコッカス属,バクテロイ
デス属,プレボテラ属,ポルフィロモナス属,フソバク
テリウム属,クロストリジウム属,ユーバクテリウム

<適応症>
深在性皮膚感染症 、外傷・熱傷及び手術創等の二
次感染 、骨髄炎 、肺炎,肺膿瘍、骨盤内炎症性疾
患 、腹膜炎,腹腔内膿瘍、肝膿瘍、脳膿瘍
3. 感染性腸炎
<適応菌種>
本剤に感性のクロストリジウム・ディフィシル
<適応症>
感染性腸炎 (偽膜性大腸炎を含む)
6. アメーバ赤痢
7. ランブル鞭毛虫感染症
(下線部追加)

2012年8月



313

塩野義製薬

メトロニダゾール内服剤

104

ノーベルファーマ

カルムスチン脳内留置用製剤 ギリアデル

悪性神経膠腫

2012年9月

2012年9月

156

Meiji Seikaファルマ

スチリペントール

ディアコミット

クロバザム及びバルプロ酸ナトリウムで十分な効果
が認められないDravet症候群患者における間代発
作又は強直間代発作に対するクロバザム及びバル
プロ酸ナトリウムとの併用療法

195

ノバルティス ファーマ

トブラマイシン

トービイ吸入液

嚢胞性線維症における緑膿菌による呼吸器感染に
伴う症状改善
吸入用製剤の剤形追加

2012年9月

9

グラクソ・スミスクライン

A型ボツリヌス毒素

ボトックス注

眼瞼痙攣、片側顔面痙攣、痙性斜頸、上肢痙縮、下
肢痙縮、2歳以上の小児脳性麻痺患者における下
肢痙縮に伴う尖足、重度の原発性腋窩多汗症
(下線部追加)

2012年11月

77

b 大塚製薬

レボカルニチン

エルカルチン内用液

液剤の剤形追加

2012年12月

77

c 大塚製薬

レボカルニチン

エルカルチン静注

静注用製剤の剤形追加

2012年12月

デスモプレシン酢酸塩経口剤 ミニリンメルトOD錠

経口剤の剤形追加

2012年12月

180

フェリング・ファーマ

348

a ゼリア新薬工業

経口リン酸塩製剤

ホスリボン配合顆粒

原発性低リン血症性くる病

2012年12月

159

a メルクセローノ

セツキシマブ

アービタックス注射液

頭頸部癌
(局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する放射線療法と
の併用)

2012年12月

159

b メルクセローノ

セツキシマブ

アービタックス注射液

頭頸部癌
(再発・転移性頭頸部扁平上皮癌に対する白金製剤
を含む化学療法との併用)

2012年12月

348

b ゼリア新薬工業

経口リン酸塩製剤

ホスリボン配合顆粒

ファンコニ症候群

2012年12月

348

c ゼリア新薬工業

経口リン酸塩製剤

ホスリボン配合顆粒

低リン血症

2012年12月

273

アストラゼネカ

プロプラノロール塩酸塩

インデラル錠

片頭痛における頭痛発作の予防

2013年2月

5

ノーベルファーマ

アミノレブリン酸塩酸塩

アラベル内用剤

悪性神経膠腫の腫瘍摘出術中における腫瘍組織の
可視化

2013年3月

6

日本新薬

アカンプロサートカルシウム

レグテクト錠

アルコール依存症患者における断酒維持の補助

2013年3月

349

エーザイ

ルフィナミド

イノベロン錠

他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないレ
ノックス・ガストー症候群(4歳以上)における強直発
作及び脱力発作に対する抗てんかん薬との併用療


2013年3月