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資料7-3 企業から提出された開発工程表の概要等（第Ⅰ回要望）［398KB］ (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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291
MSD
ボリノスタット
11
日本メジフィジックス
13
ゾリンザカプセル
皮膚T細胞リンパ腫
2011年7月
ペンテト酸カルシウム三ナトリ
ジトリペンタートカル静注
ウム
超ウラン元素（プルトニウム、アメリシウム、キュリウ
ム）による体内汚染の軽減
2011年7月
日本メジフィジックス
ペンテト酸亜鉛三ナトリウム
アエントリペンタート静注
超ウラン元素（プルトニウム、アメリシウム、キュリウ
ム）による体内汚染の軽減
2011年7月
266
アストラゼネカ
フルベストラント
フェソロデックス筋注用
閉経後乳癌
2011年9月
278
中外製薬
ベバシズマブ
アバスチン点滴静注用
手術不能又は再発乳癌
2011年9月
以下のクリオピリン関連周期性症候群
・家族性寒冷自己炎症症候群
・マックル・ウェルズ症候群
・新生児期発症多臓器系炎症性疾患
2011年9月
87
ノバルティス ファーマ
カナキヌマブ
イラリス皮下注用
264.2
ファイザ－
フルコナゾール
ジフルカンカプセル、ジフルカ 小児の用法・用量の追加
ン静注液
小児用懸濁剤の剤形追加
20
グラクソ・スミスクライン
アトバコン
サムチレール内用懸濁液
ニューモシスチス肺炎,ニューモシスチス肺炎の発生
抑制
2012年1月
55
第一三共
インドシアニングリーン
ジアグノグリーン注射用
脳神経外科手術時における脳血管の造影（赤外線
照射時の蛍光測定による）
2012年2月
201
中外製薬
ドルナーゼ アルファ
プルモザイル
嚢胞性線維症における肺機能の改善
2012年3月
アクテリオンファーマシュー
ティカルズジャパン
ミグルスタット
ブレーザカプセル
ニーマン・ピック病C型
2012年3月
315
塩野義製薬
メトロニダゾール内服剤、経腟 フラジール内服錠
剤
フラジール膣錠
〈適応菌種〉本剤に感性のガードネラ・バジナリス、
バクテロイデス・フラジリス、
プレボテラ・ビビア、ペプトストレプトコッカス属、モビ
ルンカス属
〈適応症〉 細菌性腟症
2012年3月
132
藤本製薬
サリドマイド
らい性結節性紅斑
2012年5月
246
ジェンザイム・ジャパン
ヒトチロトロピンアルファ（遺伝
タイロゲン筋注用
子組換え）
分化型甲状腺癌で甲状腺全摘又は準全摘術を施行
された遠隔転移を認めない患者における残存甲状
腺組織の放射性ヨウ素によるアブレーションの補助
2012年5月
318
サンノーバ
メナテトレノン
ケイツー・シロップ
新生児・乳児ビタミンＫ欠乏性出血症の予防
2012年5月
○
アムロジピン ベシル酸塩
ノルバスク錠
ノルバスクOD錠
小児への投与
・高血圧症
通常、6 歳以上の小児には、アムロジピンとして2.5
mgを1日1 回経口投与する。なお、年齢、体重、症状
により適宜増減する。
2012年6月
○
アムロジピン ベシル酸塩
小児の場合
・高血圧症
アムロジン錠、アムロジンOD
通常、6歳以上の小児には、アムロジピンとして
錠
2.5mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、体重、症
状により適宜増減する。
2012年6月
○
レニベース錠
高血圧症：
通常、成人に対しエナラプリルマレイン酸塩として5
～10mgを1日1回経口投与する。 なお、年齢、症状
により適宜増減する。 但し、腎性・腎血管性高血圧
症又は悪性高血圧の患者では2.5mgから投与を開
始することが望ましい。 通常、生後1ヵ月以上の小児
には、エナラプリルマレイン酸塩として0.08mg／kgを
1日1回経口投与する。 なお、年齢、症状により適宜
増減する。
（下線部追加）
2012年6月
○
ゼストリル錠
高血圧症
通常、成人にはリシノプリル（無水物）として10～
20mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状によ
り適宜増減する。ただし、重症高血圧症又は腎障害
を伴う高血圧症の患者では5mgから投与を開始する
ことが望ましい。通常、6歳以上の小児には、リシノプ
リル（無水物）として、0.07mg/kgを1日1回経口投与
する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
（下線部追加）
2012年6月
○
ロンゲス錠
高血圧症
通常，成人にはリシノプリル（無水物）として10～
20mgを1日1回経口投与する。なお，年齢，症状によ
り適宜増減する。ただし，重症高血圧症又は腎障害
を伴う高血圧症の患者では5mgから投与を開始する
ことが望ましい。通常，6歳以上の小児には，リシノプ
リル（無水物）として，0.07mg/kgを1日1回経口投与
する。なお，年齢，症状により適宜増減する。
（下線部追加）
2012年6月
○
293
33
33
64
331
331
a
ファイザ－
大日本住友製薬
MSD
アストラゼネカ
塩野義製薬
マレイン酸エナラプリル
リシノプリル
リシノプリル
サレドカプセル
2011年11月
○
○
○
MSD
ボリノスタット
11
日本メジフィジックス
13
ゾリンザカプセル
皮膚T細胞リンパ腫
2011年7月
ペンテト酸カルシウム三ナトリ
ジトリペンタートカル静注
ウム
超ウラン元素（プルトニウム、アメリシウム、キュリウ
ム）による体内汚染の軽減
2011年7月
日本メジフィジックス
ペンテト酸亜鉛三ナトリウム
アエントリペンタート静注
超ウラン元素（プルトニウム、アメリシウム、キュリウ
ム）による体内汚染の軽減
2011年7月
266
アストラゼネカ
フルベストラント
フェソロデックス筋注用
閉経後乳癌
2011年9月
278
中外製薬
ベバシズマブ
アバスチン点滴静注用
手術不能又は再発乳癌
2011年9月
以下のクリオピリン関連周期性症候群
・家族性寒冷自己炎症症候群
・マックル・ウェルズ症候群
・新生児期発症多臓器系炎症性疾患
2011年9月
87
ノバルティス ファーマ
カナキヌマブ
イラリス皮下注用
264.2
ファイザ－
フルコナゾール
ジフルカンカプセル、ジフルカ 小児の用法・用量の追加
ン静注液
小児用懸濁剤の剤形追加
20
グラクソ・スミスクライン
アトバコン
サムチレール内用懸濁液
ニューモシスチス肺炎,ニューモシスチス肺炎の発生
抑制
2012年1月
55
第一三共
インドシアニングリーン
ジアグノグリーン注射用
脳神経外科手術時における脳血管の造影（赤外線
照射時の蛍光測定による）
2012年2月
201
中外製薬
ドルナーゼ アルファ
プルモザイル
嚢胞性線維症における肺機能の改善
2012年3月
アクテリオンファーマシュー
ティカルズジャパン
ミグルスタット
ブレーザカプセル
ニーマン・ピック病C型
2012年3月
315
塩野義製薬
メトロニダゾール内服剤、経腟 フラジール内服錠
剤
フラジール膣錠
〈適応菌種〉本剤に感性のガードネラ・バジナリス、
バクテロイデス・フラジリス、
プレボテラ・ビビア、ペプトストレプトコッカス属、モビ
ルンカス属
〈適応症〉 細菌性腟症
2012年3月
132
藤本製薬
サリドマイド
らい性結節性紅斑
2012年5月
246
ジェンザイム・ジャパン
ヒトチロトロピンアルファ（遺伝
タイロゲン筋注用
子組換え）
分化型甲状腺癌で甲状腺全摘又は準全摘術を施行
された遠隔転移を認めない患者における残存甲状
腺組織の放射性ヨウ素によるアブレーションの補助
2012年5月
318
サンノーバ
メナテトレノン
ケイツー・シロップ
新生児・乳児ビタミンＫ欠乏性出血症の予防
2012年5月
○
アムロジピン ベシル酸塩
ノルバスク錠
ノルバスクOD錠
小児への投与
・高血圧症
通常、6 歳以上の小児には、アムロジピンとして2.5
mgを1日1 回経口投与する。なお、年齢、体重、症状
により適宜増減する。
2012年6月
○
アムロジピン ベシル酸塩
小児の場合
・高血圧症
アムロジン錠、アムロジンOD
通常、6歳以上の小児には、アムロジピンとして
錠
2.5mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、体重、症
状により適宜増減する。
2012年6月
○
レニベース錠
高血圧症：
通常、成人に対しエナラプリルマレイン酸塩として5
～10mgを1日1回経口投与する。 なお、年齢、症状
により適宜増減する。 但し、腎性・腎血管性高血圧
症又は悪性高血圧の患者では2.5mgから投与を開
始することが望ましい。 通常、生後1ヵ月以上の小児
には、エナラプリルマレイン酸塩として0.08mg／kgを
1日1回経口投与する。 なお、年齢、症状により適宜
増減する。
（下線部追加）
2012年6月
○
ゼストリル錠
高血圧症
通常、成人にはリシノプリル（無水物）として10～
20mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状によ
り適宜増減する。ただし、重症高血圧症又は腎障害
を伴う高血圧症の患者では5mgから投与を開始する
ことが望ましい。通常、6歳以上の小児には、リシノプ
リル（無水物）として、0.07mg/kgを1日1回経口投与
する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
（下線部追加）
2012年6月
○
ロンゲス錠
高血圧症
通常，成人にはリシノプリル（無水物）として10～
20mgを1日1回経口投与する。なお，年齢，症状によ
り適宜増減する。ただし，重症高血圧症又は腎障害
を伴う高血圧症の患者では5mgから投与を開始する
ことが望ましい。通常，6歳以上の小児には，リシノプ
リル（無水物）として，0.07mg/kgを1日1回経口投与
する。なお，年齢，症状により適宜増減する。
（下線部追加）
2012年6月
○
293
33
33
64
331
331
a
ファイザ－
大日本住友製薬
MSD
アストラゼネカ
塩野義製薬
マレイン酸エナラプリル
リシノプリル
リシノプリル
サレドカプセル
2011年11月
○
○
○