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資料7-3 企業から提出された開発工程表の概要等（第Ⅰ回要望）［398KB］ (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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124
MSD
ゲンタマイシン硫酸塩
ゲンタシン注
最大投与量の変更
2013年9月
12.2
日本メジフィジックス
イオフルパン（123I）
ダットスキャン静注
以下の疾患の診断におけるドパミントランスポーター
シンチグラフィー
・レビー小体型認知症
2010年9月
277
中外製薬
ベバシズマブ
アバスチン点滴静注用
卵巣癌
2013年11月
114
アルフレッサ ファーマ
クロミプラミン
アナフラニール錠
ナルコレプシーに伴う情動脱力発作
2013年11月
シナカルセト塩酸塩
レグパラ錠
下記疾患における高カルシウム血症
・ 副甲状腺癌
・ 副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲
状腺機能亢進症
2014年2月
バンコマイシン
＜適応菌種＞メチシリン耐性コアグラーゼ陰性ブド
ウ球菌、ペニシリン耐性腸球菌
塩酸バンコマイシン点滴静注
＜適応症＞グラム陽性球菌による血流感染（中心静
用
脈カテーテル感染を含む）、好中球減少時の発熱、
ペニシリンアレルギーの代替薬
2014年5月
148
239
協和発酵キリン
塩野義製薬
329
グラクソ・スミスクライン
ラモトリギン
ラミクタール錠
成人における部分発作（二次性全般化発作を含む）
に対する単剤療法、成人における強直間代発作に
対する単剤療法
小児における定型欠伸に対する単剤療法
308
大日本住友製薬
メトホルミン塩酸塩
メトグルコ錠
＜効能・効果＞２型糖尿病の小児適応の追加
＜用法・用量＞10歳以上の小児には1日500mgより
開始し、維持量は通常1日500m～1500mg、1日最高
投与量は2,000mgまでとする
2014年8月
228
グラクソ・スミスクライン
バラシクロビル
バルトレックス錠、
バルトレックス顆粒
単純疱疹、造血幹細胞移植における単純ヘルペス
ウイルス感染症（単純疱疹）の発症抑制、帯状疱
疹、性器ヘルペスの再発抑制の小児適応
2014年11月
314.2
ガルデルマ
メトロニダゾール
ロゼックスゲル
がん性皮膚潰瘍部位の殺菌・臭気の軽減
2014年12月
251
富山化学工業
ピペラシリンナトリウム
ペントシリン注射用、ペントシ
最大4gを6時間ごとに1日4回投与の用法・用量変更
リン静注用
2015年3月
78
ヤクルト本社
オキサリプラチン
エルプラット点滴静注液
治癒切除不能な進行・再発の胃癌
2015年3月
186
塩野義製薬
デュロキセチン
サインバルタカプセル
線維筋痛症に伴う疼痛
2015年5月
8
グラクソ・スミスクライン
A型ボツリヌス毒素
ボトックス注
斜視
2015年6月
168
大鵬薬品工業
タゾバクタムナトリウム・ピペ
ラシリンナトリウム配合剤
ゾシン静注用
発熱性好中球減少症
2015年6月
250.2
サノフィ
ヒドロキシクロロキン
プラケニル錠
皮膚エリテマトーデス、全身性エリテマトーデス
2015年7月
353
第一三共
レボフロキサシン
クラビット錠、クラビット細粒
多剤耐性結核
2015年8月
57
田辺三菱製薬
インフリキシマブ
レミケード
ベーチェット病の特殊型（腸管型、神経型、血管型）
2015年8月
151
バイエル薬品
シプロフロキサシン
シプロキサン注
小児に対するβラクタム系薬無効の尿路感染症（複
雑性膀胱炎、腎盂腎炎）及び嚢胞性線維症
2015年9月
152
バイエル薬品
シプロフロキサシン
シプロキサン注
最大投与量の変更
2015年9月
ラパチ二ブ
タイケルブ錠
乳癌に対するホルモン剤併用療法（トラスツズマブ併
用療法は開発方針について検討中）
2015年11月
328
a ノバルティス ファーマ
成人：2014年8月
小児：2015年9月
213
日本化薬
ノギテカン
ハイカムチン
進行・再発子宮頸癌
2015年11月
56
田辺三菱製薬
インフリキシマブ
レミケード
大量ガンマグロブリン治療に抵抗を示す重症川崎病
2015年12月
336
全薬工業
リツキシマブ（遺伝子組換え） リツキサン注
下記のABO血液型不適合移植における抗体関連型
拒絶反応の抑制
腎移植、肝移植
2016年2月
332
ヤンセン ファーマ
リスペリドン
リスパダール錠、OD錠、細
粒、内用液
自閉症障害における易刺激性
2016年2月
243
サノフィ
ビガバトリン
サブリル散分包
点頭てんかん
2016年3月
260
アストラゼネカ（ゼリア新薬工
ブデソニド
業が承認取得）
ゼンタコートカプセル
経口剤の剤形追加、回腸又は上行結腸に病変を有
する軽度から中等度の活動期クローン病
2016年9月
トレアキシン静注用
慢性リンパ性白血病
2016年8月
283
b シンバイオ製薬
ベンダムスチン
○
○
○
MSD
ゲンタマイシン硫酸塩
ゲンタシン注
最大投与量の変更
2013年9月
12.2
日本メジフィジックス
イオフルパン（123I）
ダットスキャン静注
以下の疾患の診断におけるドパミントランスポーター
シンチグラフィー
・レビー小体型認知症
2010年9月
277
中外製薬
ベバシズマブ
アバスチン点滴静注用
卵巣癌
2013年11月
114
アルフレッサ ファーマ
クロミプラミン
アナフラニール錠
ナルコレプシーに伴う情動脱力発作
2013年11月
シナカルセト塩酸塩
レグパラ錠
下記疾患における高カルシウム血症
・ 副甲状腺癌
・ 副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲
状腺機能亢進症
2014年2月
バンコマイシン
＜適応菌種＞メチシリン耐性コアグラーゼ陰性ブド
ウ球菌、ペニシリン耐性腸球菌
塩酸バンコマイシン点滴静注
＜適応症＞グラム陽性球菌による血流感染（中心静
用
脈カテーテル感染を含む）、好中球減少時の発熱、
ペニシリンアレルギーの代替薬
2014年5月
148
239
協和発酵キリン
塩野義製薬
329
グラクソ・スミスクライン
ラモトリギン
ラミクタール錠
成人における部分発作（二次性全般化発作を含む）
に対する単剤療法、成人における強直間代発作に
対する単剤療法
小児における定型欠伸に対する単剤療法
308
大日本住友製薬
メトホルミン塩酸塩
メトグルコ錠
＜効能・効果＞２型糖尿病の小児適応の追加
＜用法・用量＞10歳以上の小児には1日500mgより
開始し、維持量は通常1日500m～1500mg、1日最高
投与量は2,000mgまでとする
2014年8月
228
グラクソ・スミスクライン
バラシクロビル
バルトレックス錠、
バルトレックス顆粒
単純疱疹、造血幹細胞移植における単純ヘルペス
ウイルス感染症（単純疱疹）の発症抑制、帯状疱
疹、性器ヘルペスの再発抑制の小児適応
2014年11月
314.2
ガルデルマ
メトロニダゾール
ロゼックスゲル
がん性皮膚潰瘍部位の殺菌・臭気の軽減
2014年12月
251
富山化学工業
ピペラシリンナトリウム
ペントシリン注射用、ペントシ
最大4gを6時間ごとに1日4回投与の用法・用量変更
リン静注用
2015年3月
78
ヤクルト本社
オキサリプラチン
エルプラット点滴静注液
治癒切除不能な進行・再発の胃癌
2015年3月
186
塩野義製薬
デュロキセチン
サインバルタカプセル
線維筋痛症に伴う疼痛
2015年5月
8
グラクソ・スミスクライン
A型ボツリヌス毒素
ボトックス注
斜視
2015年6月
168
大鵬薬品工業
タゾバクタムナトリウム・ピペ
ラシリンナトリウム配合剤
ゾシン静注用
発熱性好中球減少症
2015年6月
250.2
サノフィ
ヒドロキシクロロキン
プラケニル錠
皮膚エリテマトーデス、全身性エリテマトーデス
2015年7月
353
第一三共
レボフロキサシン
クラビット錠、クラビット細粒
多剤耐性結核
2015年8月
57
田辺三菱製薬
インフリキシマブ
レミケード
ベーチェット病の特殊型（腸管型、神経型、血管型）
2015年8月
151
バイエル薬品
シプロフロキサシン
シプロキサン注
小児に対するβラクタム系薬無効の尿路感染症（複
雑性膀胱炎、腎盂腎炎）及び嚢胞性線維症
2015年9月
152
バイエル薬品
シプロフロキサシン
シプロキサン注
最大投与量の変更
2015年9月
ラパチ二ブ
タイケルブ錠
乳癌に対するホルモン剤併用療法（トラスツズマブ併
用療法は開発方針について検討中）
2015年11月
328
a ノバルティス ファーマ
成人：2014年8月
小児：2015年9月
213
日本化薬
ノギテカン
ハイカムチン
進行・再発子宮頸癌
2015年11月
56
田辺三菱製薬
インフリキシマブ
レミケード
大量ガンマグロブリン治療に抵抗を示す重症川崎病
2015年12月
336
全薬工業
リツキシマブ（遺伝子組換え） リツキサン注
下記のABO血液型不適合移植における抗体関連型
拒絶反応の抑制
腎移植、肝移植
2016年2月
332
ヤンセン ファーマ
リスペリドン
リスパダール錠、OD錠、細
粒、内用液
自閉症障害における易刺激性
2016年2月
243
サノフィ
ビガバトリン
サブリル散分包
点頭てんかん
2016年3月
260
アストラゼネカ（ゼリア新薬工
ブデソニド
業が承認取得）
ゼンタコートカプセル
経口剤の剤形追加、回腸又は上行結腸に病変を有
する軽度から中等度の活動期クローン病
2016年9月
トレアキシン静注用
慢性リンパ性白血病
2016年8月
283
b シンバイオ製薬
ベンダムスチン
○
○
○