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資料7-3 企業から提出された開発工程表の概要等（第Ⅰ回要望）［398KB］ (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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60
60
科研製薬
サンド
エタンブトール塩酸塩
エタンブトール塩酸塩
エブトール錠
〈適応菌種〉
本剤に感性のマイコバクテリウム属
〈適応症〉
マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）
症を含む非結核性抗酸菌症
2011年5月
○
エサンブトール錠
〈適応菌種〉
本剤に感性のマイコバクテリウム属
〈適応症〉
マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）
症を含む非結核性抗酸菌症
2011年5月
○
2011年5月
○
244
田辺三菱製薬
ビソプロロールフマル酸塩
メインテート錠
次の状態で、アンジオテンシン変換酵素阻害薬又は
アンジオテンシンII受容体拮抗薬、利尿薬、ジギタリ
ス製剤等の基礎治療を受けている患者
虚血性心疾患又は拡張型心筋症に基づく慢性心不
全
282
エーザイ
ベラパミル塩酸塩
ワソラン静注、ワソラン錠
頻脈性不整脈（発作性上室性頻拍、心房細動・粗
動）の小児用法・用量の追加
2011年5月
○
304
ファイザ－
メチルプレドニゾロンコハク酸
ソル・メドロール静注用
エステルナトリウム
ネフローゼ症候群
2011年5月
○
リファンピシンカプセル「サン
ド」
〈適応菌種〉
本剤に感性のマイコバクテリウム属
〈適応症〉
マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）
症を含む非結核性抗酸菌症
2011年5月
○
リファジンカプセル
〈適応菌種〉
本剤に感性のマイコバクテリウム属
〈適応症〉
マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）
症を含む非結核性抗酸菌症
2011年5月
○
武田薬品工業
リュープロレリン酢酸塩
リュープリン注射用
通常、4週に1回リュープロレリン酢酸塩として30μ
g/kgを皮下に投与する。なお、症状に応じて180μ
g/kgまで増量できる。
（下線部追加）
2011年5月
○
日本血液製剤機構
D（Rho）陰性で以前にD（Rho）因子で感作を受けて
いない女性に対し，以下の場合に投与することによ
り，D（Rho）因子による感作を抑制する．
乾燥抗D(Rho)人免疫グロブリ 抗D人免疫グロブリン筋注用
・流産後、人工妊娠中絶後、異所性妊娠後、妊娠中
ン
1000倍「日本血液製剤機構」
の検査・処置後（羊水穿刺，胎位外回転術等）又は
腹部打撲後等のD（Rho）感作の可能性がある場合
・妊娠28週前後
2011年5月
○
363
日本製薬
D（Rho）陰性で以前にD（Rho）因子で感作を受けて
いない女性に対し，以下の場合に投与することによ
り，D（Rho）因子による感作を抑制する．
乾燥抗D(Rho)人免疫グロブリ 抗Dグロブリン筋注用1000倍
・流産後、人工妊娠中絶後、異所性妊娠後、妊娠中
ン
「ニチヤク」
の検査・処置後（羊水穿刺，胎位外回転術等）又は
腹部打撲後等のD（Rho）感作の可能性がある場合
・妊娠28週前後
2011年5月
○
69
ノボ ノルディスク ファーマ
エプタコグ アルファ（活性型） 注射用ノボセブン
（遺伝子組換え）
ノボセブンHI静注用
血小板に対する同種抗体を保有し、血小板輸血不
応状態が過去又は現在みられるグランツマン血小板
無力症患者の出血傾向の抑制
2011年6月
○
231
協和発酵キリン
バルプロ酸ナトリウム
デパケン錠、デパケン R錠、
デパケン細粒、デパケンシ
ロップ
片頭痛発作の発症抑制
2011年6月
○
76
中外製薬
エルロチニブ塩酸塩
タルセバ錠
治癒切除不能な膵癌
2011年7月
ガバペン錠
通常、成人及び13歳以上の小児にはガバペンチンと
して初日１日量600 mg、２日目１日量1200 mgをそれ
ぞれ３回に分割経口投与する。３日目以降は、維持
量として１日量1200 mg～1800 mgを３回に分割経口
投与する。なお、症状により適宜増減するが、１日最
高投与量は2400 mgまでとする。通常、３～12歳の幼
児及び小児にはガバペンチンとして初日１日量10
mg/kg、２日目１日量20 mg/kgをそれぞれ３回に分
割経口投与する。３日目以降は維持量として、３～４
歳の幼児には１日量40 mg/kg、５～12歳の幼児及び
小児には１日量25～35 mg/kgを３回に分割経口投
与する。症状により適宜増減するが、１日最高投与
量は50 mg/kgまでとする。なお、いずれの時期にお
ける投与量について、成人及び13歳以上の小児で
の投与量を超えないこととする。
（下線部追加）
2011年7月
ホストイン静注
・てんかん重積状態
・脳外科手術又は意識障害(頭部外傷後等)のてん
かん発作の発現抑制
・フェニトインの経口投与しているてんかん患者にお
ける一時的な代替療法
2011年7月
342
342
343
363
89
286
サンド
第一三共
ファイザ－
ノーベルファーマ
リファンピシン
リファンピシン
ガバペンチン
ホスフェニトインナトリウム水
和物
60
科研製薬
サンド
エタンブトール塩酸塩
エタンブトール塩酸塩
エブトール錠
〈適応菌種〉
本剤に感性のマイコバクテリウム属
〈適応症〉
マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）
症を含む非結核性抗酸菌症
2011年5月
○
エサンブトール錠
〈適応菌種〉
本剤に感性のマイコバクテリウム属
〈適応症〉
マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）
症を含む非結核性抗酸菌症
2011年5月
○
2011年5月
○
244
田辺三菱製薬
ビソプロロールフマル酸塩
メインテート錠
次の状態で、アンジオテンシン変換酵素阻害薬又は
アンジオテンシンII受容体拮抗薬、利尿薬、ジギタリ
ス製剤等の基礎治療を受けている患者
虚血性心疾患又は拡張型心筋症に基づく慢性心不
全
282
エーザイ
ベラパミル塩酸塩
ワソラン静注、ワソラン錠
頻脈性不整脈（発作性上室性頻拍、心房細動・粗
動）の小児用法・用量の追加
2011年5月
○
304
ファイザ－
メチルプレドニゾロンコハク酸
ソル・メドロール静注用
エステルナトリウム
ネフローゼ症候群
2011年5月
○
リファンピシンカプセル「サン
ド」
〈適応菌種〉
本剤に感性のマイコバクテリウム属
〈適応症〉
マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）
症を含む非結核性抗酸菌症
2011年5月
○
リファジンカプセル
〈適応菌種〉
本剤に感性のマイコバクテリウム属
〈適応症〉
マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）
症を含む非結核性抗酸菌症
2011年5月
○
武田薬品工業
リュープロレリン酢酸塩
リュープリン注射用
通常、4週に1回リュープロレリン酢酸塩として30μ
g/kgを皮下に投与する。なお、症状に応じて180μ
g/kgまで増量できる。
（下線部追加）
2011年5月
○
日本血液製剤機構
D（Rho）陰性で以前にD（Rho）因子で感作を受けて
いない女性に対し，以下の場合に投与することによ
り，D（Rho）因子による感作を抑制する．
乾燥抗D(Rho)人免疫グロブリ 抗D人免疫グロブリン筋注用
・流産後、人工妊娠中絶後、異所性妊娠後、妊娠中
ン
1000倍「日本血液製剤機構」
の検査・処置後（羊水穿刺，胎位外回転術等）又は
腹部打撲後等のD（Rho）感作の可能性がある場合
・妊娠28週前後
2011年5月
○
363
日本製薬
D（Rho）陰性で以前にD（Rho）因子で感作を受けて
いない女性に対し，以下の場合に投与することによ
り，D（Rho）因子による感作を抑制する．
乾燥抗D(Rho)人免疫グロブリ 抗Dグロブリン筋注用1000倍
・流産後、人工妊娠中絶後、異所性妊娠後、妊娠中
ン
「ニチヤク」
の検査・処置後（羊水穿刺，胎位外回転術等）又は
腹部打撲後等のD（Rho）感作の可能性がある場合
・妊娠28週前後
2011年5月
○
69
ノボ ノルディスク ファーマ
エプタコグ アルファ（活性型） 注射用ノボセブン
（遺伝子組換え）
ノボセブンHI静注用
血小板に対する同種抗体を保有し、血小板輸血不
応状態が過去又は現在みられるグランツマン血小板
無力症患者の出血傾向の抑制
2011年6月
○
231
協和発酵キリン
バルプロ酸ナトリウム
デパケン錠、デパケン R錠、
デパケン細粒、デパケンシ
ロップ
片頭痛発作の発症抑制
2011年6月
○
76
中外製薬
エルロチニブ塩酸塩
タルセバ錠
治癒切除不能な膵癌
2011年7月
ガバペン錠
通常、成人及び13歳以上の小児にはガバペンチンと
して初日１日量600 mg、２日目１日量1200 mgをそれ
ぞれ３回に分割経口投与する。３日目以降は、維持
量として１日量1200 mg～1800 mgを３回に分割経口
投与する。なお、症状により適宜増減するが、１日最
高投与量は2400 mgまでとする。通常、３～12歳の幼
児及び小児にはガバペンチンとして初日１日量10
mg/kg、２日目１日量20 mg/kgをそれぞれ３回に分
割経口投与する。３日目以降は維持量として、３～４
歳の幼児には１日量40 mg/kg、５～12歳の幼児及び
小児には１日量25～35 mg/kgを３回に分割経口投
与する。症状により適宜増減するが、１日最高投与
量は50 mg/kgまでとする。なお、いずれの時期にお
ける投与量について、成人及び13歳以上の小児で
の投与量を超えないこととする。
（下線部追加）
2011年7月
ホストイン静注
・てんかん重積状態
・脳外科手術又は意識障害(頭部外傷後等)のてん
かん発作の発現抑制
・フェニトインの経口投与しているてんかん患者にお
ける一時的な代替療法
2011年7月
342
342
343
363
89
286
サンド
第一三共
ファイザ－
ノーベルファーマ
リファンピシン
リファンピシン
ガバペンチン
ホスフェニトインナトリウム水
和物