上記専門組織の決定について、製造販売業者から、シナリオ分析の「エベロリムス＋エキセメスタ
ン併用療法」を比較対照技術とすることについて以下のとおり不服意見が出された。



奏効率よりも重要なエンドポイントである PFS ハザード比においてより優れる「エベロリ
ムス＋エキセメスタン併用療法」を比較対照技術とすべき。



「アベマシクリブ＋フルベストラント併用療法」を比較対照技術とする場合、当該併用療法
の OS ハザード比は、様々な推計手法を用いたとしても 1 以上となる可能性と１を下回る可能
性は同程度であり、臨床的観点からも 1 を下回ると判断することは出来ない。また、結果に
対する感度が高い重要なデータであり、推定に基づき総合評価を決定すべきものではないた
め、実際の OS データの公表を待つべき。

専門組織では、以下の通り議論され、分析結果等については公的分析結果が妥当であると結論付け
られた。


製造販売業者は、
「エベロリムス＋エキセメスタン併用療法」と「アベマシクリブ＋フルベ
ストラント併用療法」の治療効果について、プラセボ群との差では両併用療法とも同程度の
効果を示しているところ、PFS のハザード比を考慮するとアベマシクリブ＋フルベストラン
ト併用療法が優れていると主張しているが、両試験の実施時期が大きく異なるなどの理由か
ら、間接比較によるこのような評価は困難と考える。
＜参考：本資料に係る留意事項＞
・ 総合的評価では、企業分析及び公的分析双方とも一定の科学的妥当性が認められている。
・ 「専門組織での主な検討事項」は、双方の見解の主な相違部分を抜粋したものである。
・ 費用対効果評価の詳細については、国立保健医療科学院から公表される報告書を参照されたい。
（以上）

6