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総－１医薬品等の費用対効果評価案について (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_66930.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第634回 12／10）《厚生労働省》 |
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（参考）トルカプ錠（一般名：カピバセルチブ）の費用対効果評価案策定に係る主な検討事項
１． 分析枠組み
分析対象集団
内分泌療法後に増悪した PIK3CA、AKT1 又は PTEN 遺伝子変異を有するホルモン受
容体陽性かつ HER2 陰性の手術不能又は再発乳癌
分析対象集団を設定し
た理由(適宜記載)
比較対照技術名
フルベストラント+CDK4/6 阻害薬(CDK4/6 阻害薬はより安価なもの)
乳癌診療ガイドライン 2022 年版によると二次内分泌療法として「強く」推奨されてい
る治療法は存在しない。アロマターゼ阻害薬と CDK4/6 阻害薬の併用療法を行っ
た場合の二次内分泌療法として最適な治療法は確立していないとされている。
臨床専門家への意見聴取等によると、アロマターゼ阻害薬+CDK4/6 阻害薬によ
る一次内分泌療法後の二次内分泌療法として、我が国においては CDK4/6 阻害薬
を切り替えたフルベストラントとの併用療法が多く使用されているとのことであった。
フルベストラント＋CDK4/6 阻害薬(切り替え)と製造販売業者の提案するエベロリ
ムス+エキセメスタンについて、どちらが治療効果が高いかはエビデンスが十分で
比較対照技術を選定し
なく判然としない。
た理由
費用対効果評価の分析ガイドライン「4.2」において、「4.1」で一意に決めることが難
しい場合は価格算定上の類似技術等も考慮に入れるとされている。カピバセルチブ
の価格算定上の最類似薬は CDK4/6 阻害薬である。
また、分析ガイドライン「4.2」においては、無作為化比較試験(RCT)等における比
較対照技術も検討することとされている。カピバセルチブのピボタル試験
(CAPItello-291 試験)における比較対照技術はフルベストラントである。フルベス
トラント＋CDK4/6 阻害薬はエベロリムス+エキセメスタンよりも RCT における比較
対照技術(フルベストラント)に近い。CDK4/6 阻害薬の使用順や優劣は明らかでな
いことから、CDK4/6 阻害薬はより安価なものとする。
「公的医療の立場」以
外の分析の希望
無
効果指標として QALY
以外を使用する場合、
(該当せず)
その指標と理由
その他の分析として、以下の比較対照技術を用いた分析も実施する。
その他
(比較対照技術名)エキセメスタン+エベロリムス
本薬剤を用いるために実施される検査費用も考慮すること
※ 分析枠組みに係る専門組織での主な意見
（専門組織の見解）
企業の提示するエキセメスタン＋エベロリムスは、作用機序という観点からは本品目と類
似しているが、臨床的な治療の代替となるかは疑問がある。
3
１． 分析枠組み
分析対象集団
内分泌療法後に増悪した PIK3CA、AKT1 又は PTEN 遺伝子変異を有するホルモン受
容体陽性かつ HER2 陰性の手術不能又は再発乳癌
分析対象集団を設定し
た理由(適宜記載)
比較対照技術名
フルベストラント+CDK4/6 阻害薬(CDK4/6 阻害薬はより安価なもの)
乳癌診療ガイドライン 2022 年版によると二次内分泌療法として「強く」推奨されてい
る治療法は存在しない。アロマターゼ阻害薬と CDK4/6 阻害薬の併用療法を行っ
た場合の二次内分泌療法として最適な治療法は確立していないとされている。
臨床専門家への意見聴取等によると、アロマターゼ阻害薬+CDK4/6 阻害薬によ
る一次内分泌療法後の二次内分泌療法として、我が国においては CDK4/6 阻害薬
を切り替えたフルベストラントとの併用療法が多く使用されているとのことであった。
フルベストラント＋CDK4/6 阻害薬(切り替え)と製造販売業者の提案するエベロリ
ムス+エキセメスタンについて、どちらが治療効果が高いかはエビデンスが十分で
比較対照技術を選定し
なく判然としない。
た理由
費用対効果評価の分析ガイドライン「4.2」において、「4.1」で一意に決めることが難
しい場合は価格算定上の類似技術等も考慮に入れるとされている。カピバセルチブ
の価格算定上の最類似薬は CDK4/6 阻害薬である。
また、分析ガイドライン「4.2」においては、無作為化比較試験(RCT)等における比
較対照技術も検討することとされている。カピバセルチブのピボタル試験
(CAPItello-291 試験)における比較対照技術はフルベストラントである。フルベス
トラント＋CDK4/6 阻害薬はエベロリムス+エキセメスタンよりも RCT における比較
対照技術(フルベストラント)に近い。CDK4/6 阻害薬の使用順や優劣は明らかでな
いことから、CDK4/6 阻害薬はより安価なものとする。
「公的医療の立場」以
外の分析の希望
無
効果指標として QALY
以外を使用する場合、
(該当せず)
その指標と理由
その他の分析として、以下の比較対照技術を用いた分析も実施する。
その他
(比較対照技術名)エキセメスタン+エベロリムス
本薬剤を用いるために実施される検査費用も考慮すること
※ 分析枠組みに係る専門組織での主な意見
（専門組織の見解）
企業の提示するエキセメスタン＋エベロリムスは、作用機序という観点からは本品目と類
似しているが、臨床的な治療の代替となるかは疑問がある。
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