1）腸内細菌叢メタゲノム解析およびメタボローム解析（適格性確
認時、FMT 治療開始後 8 週時）
2）患者とドナーの関係性の部分集団解析
○試験期間：2023 年 1 月 1 日～2025 年 3 月
○目標症例数：37 例（登録症例数 36 例）
医 療 技 術 ○有効性の評価結果
の 試 験 結 FMT治療開始後8週時における寛解率は45.9%であり、帰無仮説 とし
果

て設定した閾値21%を上回り、A-FMT 療法の有効性が確認された
（p=0.0006）。FMT治療開始後8週時におけるMMDAIおよびMayo Score
の各サブスコア（排便回数、血便、内視鏡所見、医師による全般的
評価）についても、適格性確認時から統計学的に有意な改善が認め
られた（いずれもp < 0.0001）。主要評価項目および副次評価項目に
おいて、一貫性のある改善効果が確認された。
本研究とヒストリカルコントロールとして設定した外部対照の患者
背景については、臨床的に寛解率の低い（寛解が困難な）全大腸型
の比率が本研究に参加したA-FMT群で高い（A-FMT群24/37、レクタブ
ルプラセボ群5/39）結果であったが、A-FMT療法に優越性を認める寛
解導入効果が確認された。
○安全性の評価結果
併用抗菌薬の初回投与日からFMT治療開始後8週までの観察期間にお
いて、死亡に至った有害事象及び重篤な有害事象の発現は認められ
なかった。有害事象は56.8%（21/37例）に発現し、軽度（16例、20
件）、中等度（9例、10件）、高度（1例、1件）であった。高頻度
（10%以上）に発現した有害事象は、下痢（7/37例、18.9%）、肝機能
異常（4/37例、10.8%）であり、FMTとの因果関係は否定され、全て
回復した。FMTに起因すると判定された有害事象は発熱（1/37例、
2.7%）のみであり、高頻度に発現した有害事象（下痢1例を除く）は
全例抗菌薬に起因するものであった。高度と判定された有害事象は
腹痛1例（2.7%）のみであり、回復した。バイタルサインや臨床検査
値の推移からも、特筆すべき安全性の懸念は認められなかった。
本研究の対象患者に対するA-FMT療法の高い安全性が確認された。
○結論

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