第181回先進医療技術審査部会

別紙３-４
先進医療Ｂ
評価委員

令和7年11月13日

資料2-1

総括報告書に関する評価表（告示旧 46）

主担当：

竹内

副担当：

上村

先 進 医 療 アモキシシリン、ホスホマイシン及びメトロニダゾール経口投与並
の名称

びに同種糞便微生物叢移植の併用療法

申 請 医 療 順天堂大学医学部附属順天堂医院
機関
医療技術
の概要

潰瘍性大腸炎（UC）の、生涯にわたって病勢をコントロールしてい
く必要性に鑑みると、難治例に移行させないための治療こそ重要と考
えられるが、その非難治例の左側・全大腸炎型 UC に対する治療選択
肢は十分とはいえない。そこで、左側・全大腸炎型 UC の場合、5-ASA
製剤で効果不十分又は不耐となった場合に、これまでのものとは全く
異なる新しい作用メカニズムを有する治療方法として、5-ASA 製剤
とステロイド経口製剤の間に存在するアンメット・メディカル・ニー
ズを埋めることができる寛解導入療法が求められている。
本研究は、軽症から中等症の左側・全大腸炎型の潰瘍性大腸炎患者
を対象に、多施設共同単群試験により、抗菌薬併用腸内細菌叢移植療
法を実施した際の寛解率を主要評価指標として、抗菌薬併用腸内細菌
叢移植療法（A-FMT）の有効性及び安全性を検討する。
○主要評価項目：
FMT 治療開始後８週時における寛解率
○副次評価項目
1）MMDAI（Modified Mayo Disease Activity Index）の各サブスコ
アの推移（適格性確認時、FMT 治療開始後 8 週時）
2）Mayo Score の各サブスコアの推移（適格性確認時、FMT 治療開
始後 8 週時）
○安全性評価項目
1）有害事象
2）臨床検査値
3）バイタルサイン
○探索的評価項目

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