⑤医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の未承認又は適
応外使用に該当する場合の使用方法等
医療機関は、流死産絨毛・胎児組織を、待機療法での自然排出、あるいは子宮内容
除去術（流産手術）により可能な限り無菌的に採取する。医療機関は、採取した流
死産絨毛・胎児組織の一部を、検体保存用の細胞保存液を入れたチューブで冷凍保
存する。冷凍した検体を冷凍のまま衛生検査所に移送する。
衛生検査所にて DNA 抽出をし、必要に応じて全ゲノム増幅、ライブラリ調整をし、
次世代シークエンサー（NGS）を用いて塩基配列を決定する。試薬は当該 NGS に対
応する ThermoFisherScientific 社製の ReproSeq を使用する。得られた塩基配列デ
ータを用いて染色体数的異常・検出可能な構造異常の判定を行う。NGS を用いた多
くの検査実績のある株式会社 OVUS が独自にデータ解析を行う。
―判定結果に応じた追加について―
次世代シークエンサーを用いた解析では、倍数性の有無を検出できないため、性染
色体が XX かつ染色体異常が認められない場合、精製された DNA を用いて、各染色体
上の複数の STR マーカーについて PCR 増幅し、断片長解析によって倍数性の有無も
判定する。
⑥未承認又は適応外の場合は、□にレと記載する。
☑

当該医薬品・医療機器・再生医療等製品について、薬事承認の申請時及び取
得時において、申請企業から情報提供がなされることとなっている。

注１）医薬品医療機器法承認又は認証上の使用目的、効能及び効果を記入すること。
注２）医薬品医療機器法において適応外使用に該当する場合は「適応外」
、医薬品医療機器法
で承認された適応の範囲内の使用の場合は「適応内」と記載すること。
２－２．海外での承認に関する情報
米国での薬事承認の状況
米国生殖医学会(ASRM)のガイドラインでは、言及なし。
薬事承認されていない。
欧州での薬事承認の状況
欧州生殖医学会(ESHRE)のガイドラインでは、言及なし。
薬事承認されていない。

5