別紙１-２-２

様式第３号

先進医療の実施計画
１．先進医療技術の名称
流死産絨毛・胎児組織 NGS 染色体検査
２－１．使用する医薬品、医療機器又は再生医療等製品について
①使用する医療機器（未承認又は適応外のものから記載すること。）
医 療
機器名

製造販売業
者名及び連
絡先

型
式

OVUS
株式会社 ‐
POC 解 析 OVUS
システム

医薬品医療
医薬品医療機器法承認
機器法承認
又は
又は
認証上の適応
認証番号
（注１）
（１６桁）
‐
‐

医薬品医療
機器法上の
適応外使用
の該当
（注２）
未承認

②使用する医療材料（ディスポーザブル）及び医薬品
（未承認又は適応外のものから記載すること。）

品目名

製造販売
業者名及
び連絡先

規
格

医薬品医療機器法
承認
又は
認証番号
（１６桁）

医薬品医療機器法承
認又は
認証上の適応
（注１）

医薬品医
療機器法
上の適応
外使用の
該当
（注２）

該当なし

③使用する再生医療等製品（未承認又は適応外のものから記載すること。
）
医薬品医療
医薬品医療
医薬品医療機器法承認
製造販売業
機器法承認
機器法上の
規
又は
品目名
者名及び連
又は
適応外使用
格
認証上の適応
絡先
認証番号
の該当
（注１）
（１６桁）
（注２）
該当なし

④医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の適応外使用に
該当する場合の医薬品医療機器法承認一部変更申請状況
医療機器名又は品目名

医薬品医療機器法承認一部変更申請状況

該当なし

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