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材ー３体外診断用医薬品 (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_66175.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会（第134回 11／21）《厚生労働省》 |
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体外診断用医薬品における品質・精度の確保の状況
⚫ 体外診断用医薬品は、「品質・有効性・安全性」の確保を目的としている薬機法により規制
され、性能（精度）・品質の確保が実現されている
⚫ 性能（精度）・品質の確保については、第三者（PMDA、登録認証機関、都道府県）に
よる審査・調査を受けている
製品に対する要件（規制）
製造販売業による、
承認取得・認証取得・自己認証（届出）
基本要件
適合
承認基準
等適合
製品規格の要件
組織に対する要件（規制）
許可・届出・登録
製造販売業許可
QMS省令
適合
製造業登録・外国製造業者登録
体制の要件
体制の要件
販売業許可・届出
人に関する要件
⚫ QMS省令： 製品の製造管理及び品質管理
⚫ 体制省令： 製造管理及び品質管理に係る
業務体制
⚫ GVP省令： 製造販売後安全管理の方法
⚫ 体外診断用医薬品は、これらの審査・評価を経て一定の品質・精度が適切に担保さ
れている。
⚫ 一方、LDTは、このような評価を経ていない
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⚫ 体外診断用医薬品は、「品質・有効性・安全性」の確保を目的としている薬機法により規制
され、性能（精度）・品質の確保が実現されている
⚫ 性能（精度）・品質の確保については、第三者（PMDA、登録認証機関、都道府県）に
よる審査・調査を受けている
製品に対する要件（規制）
製造販売業による、
承認取得・認証取得・自己認証（届出）
基本要件
適合
承認基準
等適合
製品規格の要件
組織に対する要件（規制）
許可・届出・登録
製造販売業許可
QMS省令
適合
製造業登録・外国製造業者登録
体制の要件
体制の要件
販売業許可・届出
人に関する要件
⚫ QMS省令： 製品の製造管理及び品質管理
⚫ 体制省令： 製造管理及び品質管理に係る
業務体制
⚫ GVP省令： 製造販売後安全管理の方法
⚫ 体外診断用医薬品は、これらの審査・評価を経て一定の品質・精度が適切に担保さ
れている。
⚫ 一方、LDTは、このような評価を経ていない
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