省令案の概要
30日報告（新設）
◆ 報告期限：知ってから30日以内

◆ 報告が必要なケース：
①人に感染すると認められる疾病であって、既に知られている感染性の疾病とその病状又は治療
の結果が明らかに異なるものに関する研究報告・措置を知ったとき
②人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病に関する研究報告・措置を知ったとき
※措置は国内措置を除く

◆ 報告事項：当該事項を知った旨

６か月報告
◆ 報告期限：従前の定期報告と同じタイミング（承認日から６月以内ごとに、その期間の満了後一月
以内。翻訳猶予あり）
◆ 報告が必要なケース：報告事項がある場合（30日報告で報告したものを除く）
◆ 報告事項：従前の定期報告と同様

公布日等
公布日：令和７年11月下旬（予定）

施行期日：令和８年５月１日

5