改正薬機法新旧抜粋
新

旧

（再生医療等製品に関する感染症評価報告）
第六十八条の十四 再生医療等製品の製造販売業者
又は外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、厚
生労働省令で定めるところにより、その製造販売を
し、又は第二十三条の三十七の承認を受けた再生医
療等製品又は当該再生医療等製品の原料若しくは材
料による感染症に関する最新の論文その他により得
られた知見に基づき当該再生医療等製品を評価し、
厚生労働省令で定めるところにより、その成果を厚
生労働大臣に報告しなければならない。

（再生医療等製品に関する感染症定期報告）
第六十八条の十四 再生医療等製品の製造販売業者又
は外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、厚生労働
省令で定めるところにより、その製造販売をし、又は第
二十三条の三十七の承認を受けた再生医療等製品又は当
該再生医療等製品の原料若しくは材料による感染症に関
する最新の論文その他により得られた知見に基づき当該
再生医療等製品を評価し、その成果を厚生労働大臣に定
期的に報告しなければならない。

（生物由来製品に関する感染症評価報告）
第六十八条の二十四 生物由来製品の製造販売業者
、外国製造医薬品等特例承認取得者又は外国製造医
療機器等特例承認取得者は、厚生労働省令で定める
ところにより、その製造販売をし、又は第十九条の
二若しくは第二十三条の二の十七の承認を受けた生
物由来製品又は当該生物由来製品の原料若しくは材
料による感染症に関する最新の論文その他により得
られた知見に基づき当該生物由来製品を評価し、厚
生労働省令で定めるところにより、その成果を厚生
労働大臣に報告しなければならない。

（生物由来製品に関する感染症定期報告）
第六十八条の二十四 生物由来製品の製造販売業者、
外国製造医薬品等特例承認取得者又は外国製造医療機器
等特例承認取得者は、厚生労働省令で定めるところによ
り、その製造販売をし、又は第十九条の二若しくは第二
十三条の二の十七の承認を受けた生物由来製品又は当該
生物由来製品の原料若しくは材料による感染症に関する
最新の論文その他により得られた知見に基づき当該生物
由来製品を評価し、その成果を厚生労働大臣に定期的に
報告しなければならない。

→法律における「感染症定期報告」の記載を改正して、具体的な取扱いを省令で定めることとした。

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