薬機法等制度改正に関するとりまとめ（抜粋）

令和7年１月10日
厚生科学審議会
医薬品医療機器制度部会

（６）感染症定期報告制度の見直し
○ 再生医療等製品または生物由来製品に係る感染症に関する最新の知見に 基づく評価の報告（感染症

定期報告制度）について、製品によっては報告 対象期間中に報告対象となる事象がない場合も多い。
そのため、安全性に 関する様々な事案の発生時に、その都度、集積された最新の知見をもとに 安全対
策の必要性が検討され、必要な対策が講じられる制度に変更する必要がある。
○ そこで、感染症定期報告制度について、定期的な報告ではなく、身体・ 生命に重大な影響を及ぼす

おそれがある病原体が原材料に含まれる可能性があることが判明した場合など、リスクが高い場合に
速やかに評価・検討結果の報告を求めることとし、他方で、対象期間中に報告対象がない場合は報告
を不要とする見直しをすべきである。

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