感染症定期報告の制度概要と実態

厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会
令和６年７月５日

資料２

○ 生物由来製品や再生医療等製品については、その原材料が細胞組織等を含むことから、未知の因子を含めた感染因子（細菌、ウイ
ルス等）を含有している可能性が否定できない。生物由来製品による感染症のリスクは、化学的合成品たる医薬品による副作用と異
なり、
・製品との因果関係が明確になる以前から潜在的に進行し、投薬後一定期間経過後に顕在化するおそれがあり、
・感染した後は、時間の経過に伴い軽減しない場合がある。
○ 従来の個別感染症症例や海外規制等局の措置等にかかる報告に加えて、上記の感染リスクの特徴を踏まえた対応として、製品に直
接的な影響が未だ不明の原料動物等の感染症に関する最新の知見を常に把握し、それを集積したうえで感染症のリスクを多角的に評
価・検討することにより、原材料又は製品による感染リスクの可能性を常に認識するとともに、個別報告の集積による頻度・傾向等
の把握を容易とするよう平成17年度に導入した。
感染症定期報告制度の概要
報告項目

研究報告

感染症の種類別発生状況
及び発生症例一覧
国内の適正使用等確保措
置
外国における措置（品質、
有効性及び安全性に関する事項
その他生物由来製品の適正な使
用のために必要な情報）

その他

報告内容

報告時期

生物由来製品の原材料・原料・材料に係る生物について
報告された、生物から人に感染すると認められる疾病
生物由来製品について報告された、生物から人に感染す
ると認められる疾病
生物由来製品等によるものと疑われる感染症

生物由来製品による保健衛生上の危害の発生・拡大の防
止のために行われた国内での感染症に係る措置
生物由来製品の適正な使用のために行われた国内での措
置
製造・輸入・販売の中止、回収、廃棄等の保健衛生上の
危害の発生又は拡大を防止するための感染症に係る措置
生物由来製品の出荷数量、注意事項等情報、安全性に関
する報告者の見解など

※再生医療等製品についても同様

製造販売
の承認日
等から6月
（厚生労
働大臣が
指定する
生物由来
製品に
あっては、
厚生労働
大臣が指
定する機
関）以内
ごと

感染症定期報告の実態
報告された359件のうち、約80％は主
な報告事項がなかった

内容

件数（割合）

研究報告

69（19.2％）

感染症の症例

13（3.6％）

適正使用等確保措
置

4（1.1％）

３項目すべてにつ
いて報告すべきも
のがなかったと報
告されたもの

289（80.5%）

令和３年7月９日開催令和３年度医薬品等安全対策部会資料４
－１をもとに集計（令和２年12月1日-令和3年3月31日報告分）

令和3年度厚生労働科学研究 次期制度改正を見据えた医薬品
市販後安全対策の再構築に関する研究（研究代表者：成川衛）

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