諸外国の経済評価ガイドラインにおける
ワクチン評価に係る特殊事項
【感染症モデルについて】
・ ワクチン接種による間接効果（集団免疫効果）を適切に評価するため、動的モデル
（※）の使用が推奨されている。
・ 例えば、ドイツ（STIKO）や、WHOのガイドラインにおいては、可能な限り動的モ
デルを構築し、直接効果と間接効果の双方を評価することが求められている。
※ 感染症の伝播をシュミレートする数理モデル

・ 一方で、動的モデルの構築・解析には高度な専門性が必要とされるため、ドイツ
（STIKO）や、カナダ（NACI）では「動的モデルにおけるPSA（確率的感度分析）の実
施には技術的課題がある」と言及し、構造的不確実性への対応として、シナリオ分析で
静的モデルとの比較を行うなど、代替手法で評価することを推奨している。
【その他】
・ 免疫学的サロゲート指標の取扱いについても、妥当性について規制当局が認めた基準
に従い検証することや、臨床アウトカムとの関係が不確実性な場合には代替指標を用い
た場合と用いなかった場合とでシナリオの比較することなどの取扱いを勧告するガイド
ラインもあった。
・ 長期的なワクチン効果の減衰や、ブースター接種の効果持続期間などといったワクチ
ン固有の不確実性について、感度分析により広範に検討することが求められている。 8