よむ、つかう、まなぶ。
薬－５日本バイオシミラー協議会 (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_63443.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 薬価専門部会（第238回 9／17）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
海外の状況
EU
[制度] 原則、一つの医薬品について申請者に付与される承認は一つのみ。
• 例外は、患者または医療従事者にとってさらに当該医薬品の使用可能性が増大することが、
客観的かつ確認し得る方途で示される場合
– グループ会社や業務提携会社による申請も、「重複する申請」の対象である。
[現状] 少なくともバイオ医薬品について、重複する申請（承認）の事例は確認されていない。
出典： Commission Notice Handling of duplicate marketing authorisation applications of pharmaceutical products under Article 82(1) of Regulation (EC) No 726/2004
USA
[制度] 承認をうけた医薬品について、同じ製造販売業者が同じ承認申請のもとでブランド名を
消した状態で（通常、一般名を表示して）unbranded product として販売することが容認
されている（同じ医薬品を異なる価格設定で販売できる）。
[現状] 一つの一般名成分について２つの品目が販売されている例が複数存在。unbranded
productかBSかを選択するのは、保険会社。
6
出典： FDA purple book Webpage/FAQs11 “How are “unbranded biologics” displayed in the Purple Book?” Purple Book: FAQs (accessed Sep.08 2025)
EU
[制度] 原則、一つの医薬品について申請者に付与される承認は一つのみ。
• 例外は、患者または医療従事者にとってさらに当該医薬品の使用可能性が増大することが、
客観的かつ確認し得る方途で示される場合
– グループ会社や業務提携会社による申請も、「重複する申請」の対象である。
[現状] 少なくともバイオ医薬品について、重複する申請（承認）の事例は確認されていない。
出典： Commission Notice Handling of duplicate marketing authorisation applications of pharmaceutical products under Article 82(1) of Regulation (EC) No 726/2004
USA
[制度] 承認をうけた医薬品について、同じ製造販売業者が同じ承認申請のもとでブランド名を
消した状態で（通常、一般名を表示して）unbranded product として販売することが容認
されている（同じ医薬品を異なる価格設定で販売できる）。
[現状] 一つの一般名成分について２つの品目が販売されている例が複数存在。unbranded
productかBSかを選択するのは、保険会社。
6
出典： FDA purple book Webpage/FAQs11 “How are “unbranded biologics” displayed in the Purple Book?” Purple Book: FAQs (accessed Sep.08 2025)