後発バイオ医薬品(バイオAG) これまでの中医協対応（続き）
後発バイオ医薬品の薬価算定に当たっての課題：以下の点を踏まえて検討
（１）後発バイオ医薬品が、バイオ後続品の開発を停滞させる懸念
• バイオ後続品は、先発品（先行バイオ医薬品）と同等/同質の品質、安全性、有効性を有するが、同一では
ないため、化学合成品の後発品以上に、その使用・採用に注意が払われるのが一般的。（以下略）

（２）後発バイオ医薬品が、実際に収載されるかどうか不明確
• 後発バイオ医薬品は、先発品メーカーの子会社又はライセンスを受けた企業により開発される。先発品は、価格
面を除けばバイオ後続品に対して優位な立場にあり、これらの企業が、後発バイオ医薬品を早期に収載する理
由はない。

• このため、仮に後発バイオ医薬品が薬事承認を受けたとしても、企業から直ちに保険収載希望が出され、薬価
収載を経て、保険診療で使えるようになるかはわからない。
中医協 薬価専門部会 資料抜粋 平成３１年３月２７日（下線と青字の修飾はバイオシミラー協議会）
成分名

AGで未発売と
なっている例

アフリベルセプト

バイオAG製造承認
2022年2月

発売状況

BS発売状況

未発売

2024年製造承認取得
未発売

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