薬機法等一部改正法の施行通知（特定医薬品の安定供給関係）の主な内容
※特定医薬品 ： いわゆる「医療用医薬品」から、薬機法第２条第17項第４号の適用除外医薬品を除いたもの。

特定医薬品一般の安定供給確保に係る基本的な考え方
薬機法及び医療法に基づく特定医薬品一般の安定供給確保のための対応の基本的な流れは、次のとおり。
出荷停止等のおそれの報告
出荷停止等の届出

代替薬等の供給状況
の報告徴収

安定供給に向けた
協力要請

【薬機法第18条の３＆第18条の４】

【薬機法第18条の５】

【医療法第38条】

出荷停止等のおそれの報告（供給不安報告）

出荷停止等の届出（供給状況報告）

【対象】 特定医薬品の製造販売業者

【対象】 特定医薬品の製造販売業者

【報告場面】 ６か月以内に限定出荷又は出荷停止を行うとき
（そのおそれがあると認めるとき）

【届出場面】 実際に出荷停止等を行ったとき

【報告事項】 基本情報（成分、規格単位等）＆供給状況（以下）
・ 出荷停止等の実施（予定）時期
・ 出荷停止等を行う原因
・ 市場への影響の最小化のために必要な対応
・ 出荷停止等を行う場合の解消見込み時期
・ 同成分、他成分での代替薬
・ 代替薬の製造販売業者との調整状況
等

【届出事項】 基本情報（成分、規格単位等）＆供給状況（以下）
・ 製造販売業者の「出荷対応」の状況
・ 出荷停止等の理由
・ 出荷停止等の解消見込み（時期）
・ 販売中止品の在庫消尽時期
・ 他社要因による場合、原因となった品目名
・ 同成分、他成分での代替薬
・ 代替薬の製造販売業者との調整状況
等

※ 従前の供給不安報告と、基本的には同内容である。

※ 従前の供給状況報告と、基本的には同内容である。

報告徴収

安定供給に向けた協力要請

【対象者】 製造販売業者、卸、関連する業界団体を想定

【対象者と想定される要請事項】
製販 ： 供給不足の特定医薬品、代替薬の増産・輸入
卸 ： 在庫の放出、特に供給不足の地域等への優先配分
医療機関・薬局 ： 適正量の発注、代替薬の使用、地域連携 9

【報告場面】 供給不安報告、供給状況報告のみでは、状況を
把握できないとき（代替薬の供給状況を含む）
【対象医薬品】 特定医薬品。状況に応じ、厚労省が個別連絡。