【参考】関連条文（指示等に関する運用指針関係）
●医療法（昭和23年法律第205号）

第三十七条 厚生労働大臣は、供給確保医薬品及びその製造に必要不可欠であると認められる原料又は材料（・・供給確保医薬品等・・）の安定的な供給の
確保を図るための指針・・を定めるものとする。
２ 安定供給確保指針においては、次に掲げる事項を定めるものとする。
一 供給確保医薬品等の安定的な供給の確保に関する基本的な方向
二 供給確保医薬品等の供給不足の発生を未然に防止するための施策に関する事項
三 供給確保医薬品等の供給不足が発生した場合における製造又は輸入に関する事項
四 その他供給確保医薬品等の安定的な供給の確保に関する重要事項
第三十八条 厚生労働大臣は、重要供給確保医薬品（・・供給確保医薬品のうち、・・その安定的な供給の確保を図ることが特に重要なものとして、厚生労働大
臣が厚生科学審議会の意見を聴いて指定するものをいう。）及びその製造に必要不可欠であると認められる原料又は材料・・について、製造の状況その他の状況
から合理的に判断して、その供給が不足する蓋然性があり、かつ、その供給が不足した場合には、適切な医療の提供が困難になることにより、国民の生命及び健
康に重大な影響を与えるおそれがあると認めるときは、当該重要供給確保医薬品等の製造販売業者又は製造業者に対し、安定供給確保指針に即して、・・当
該重要供給確保医薬品等の供給不足の発生を未然に防止するために必要な措置に関する計画（・・供給不足防止措置計画・・）を作成し、厚生労働大臣
に届け出るべきことを指示することができる。
２ 厚生労働大臣は、前項に規定する事態に対処するため特に必要があると認めるときは、安定供給確保指針に即して、・・その届出に係る供給不足防止措置計
画・・を変更し、厚生労働大臣に届け出るべきことを指示することができる。
３～５ 略
第三十八条の二 厚生労働大臣は、重要供給確保医薬品等について、需要の増加又は製造数量の減少その他の事情により、現にその供給が不足し、又は重要
供給確保医薬品等の需給の状況その他の状況から合理的に判断して、その供給が不足する蓋然性が特に高く、かつ、その供給の不足により、適切な医療の提供
が困難になり、国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあると認めるときは、当該重要供給確保医薬品等の製造販売業者又は製造業者に対し、
安定供給確保指針に即して、・・当該重要供給確保医薬品等の製造又は輸入に関する計画（・・製造等計画・・）を作成し、厚生労働大臣に届け出るべきこ
とを指示することができる。
２ 厚生労働大臣は、前項に規定する事態に対処するため特に必要があると認めるときは、安定供給確保指針に即して、・・その届出に係る製造等計画・・を変更し、
厚生労働大臣に届け出るべきことを指示することができる。
３～５ 略
第三十八条の四 供給確保医薬品等の製造販売業者、製造業者又は卸売販売業者その他厚生労働省令で定める者は、安定供給確保指針に即して、厚
生労働省令で定めるところにより、供給確保医薬品等の製造、輸入、販売又は授与の状況その他必要な事項を厚生労働大臣に報告しなければならない。
第三十八条の五 厚生労働大臣は、供給確保医薬品等について、製造販売業者又は製造業者その他厚生労働省令で定める者に対し、安定供給確保指
針に即して、当該供給確保医薬品等の供給不足の発生を未然に防止するために必要な協力を求めることができる。

7