薬機法等一部改正法の施行通知（供給確保医薬品の安定供給関係）の主な内容
供給確保医薬品、重要供給確保医薬品の安定供給確保に係る基本的な考え方
供給確保医薬品・重要供給確保医薬品の安定供給確保のための対応の基本的な流れは、次のとおり。
サプライチェーン調査

供給不足の未然防止措置の指示

【経済安全保障法48条など】

【医療法38条など】

平時モニタリング

供給不安報告
供給状況報告

供給状況の
報告徴収

安定供給に
向けた協力要請

供給不足が発生した
場合の増産等の指示

【薬機法第18条の４など】

【薬機法第18条の５】

【医療法第36条】

【医療法38条の２など】

【医療法38条の４】

供給不足の未然防止措置の指示

供給不足が発生した場合の増産等の指示

【対象】 重要供給確保医薬品等の製造販売業者又は製造業者

【対象】 重要供給確保医薬品等の製造販売業者又は製造業者

【適用が想定される場合】

【適用が想定される場合】

サプライチェーンの特性上、供給不足の潜在的リスクを抱えて
おり、特別の措置がなければ解消が難しいと判断される場合。

重要供給確保医薬品等の供給不足により、適切な医療が提供
できず、国民の生命、健康が大きく損なわれるおそれがある場合。

重要供給確保医薬品等の供給不足により、適切な医療が提供
できず、国民の生命、健康が大きく損なわれるおそれがある場合。

供給状況報告等や疾病の発生状況等を総合的に勘案して、判断。

サプライチェーン調査の結果等を総合的に勘案して、判断。

【指示の内容】
増産・輸入の拡大に関する製造等計画の届出。

【指示の内容】

必要に応じ、厚生労働大臣は上記計画の変更を指示する。

次に掲げる措置をはじめとする措置に関する供給不足防止措置
計画の届出。
① 原薬等の原材料の供給源を複数確保すること
② 輸送経路を複数確保すること
③ 一定量の在庫を備蓄すること
④ その他必要な措置

正当な理由なく、計画に沿って措置を講じていないと認めら
れる場合等には、厚生労働省ＨＰ等で、その旨を公表する。

必要に応じ、厚生労働大臣は上記計画の変更を指示する。
正当な理由なく、計画に沿って措置を講じていないと認めら
れる場合等には、厚生労働省ＨＰ等で、その旨を公表する。

※ 医療法38条の４は、供給確保医薬品等について平時からの供給状況の把握（平時
モニタリング）を可能とするものであるが、感染症治療薬の平時モニタリングは、現状、
感染症法第53条の22の規定に基づき実施されている。
今後、感染症治療薬以外の供給確保医薬品等について、平時モニタリングを実施
する場合は、感染症法の取扱いを参考に、別途、詳細を通知する。

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