「医療法に基づく供給確保医薬品等の安定的な供給の確保のための指示等
に関する運用指針」（指示等に関する運用指針）の策定
指示等に関する運用指針とは

● 医療法第五章第七節（適切な医療を提供するための医薬品の供給の確保）には、供給確保医
薬品の安定供給の確保に向けて、
・ 平時からの供給状況等の報告（平時モニタリング）【供給確保医薬品】
・ 供給不足の発生を未然に防止するための措置に関する指示 【重要供給確保医薬品】
・ 供給不足が発生した場合の製造・輸入に関する指示 【重要供給確保医薬品】
等の規定が設けられている。
● こうした規定（特に措置の指示に関する事項）は、関係者の事業活動に対する一定の制約を伴
う場合があり、その予見可能性を高めるため、これらの規定により取り得る措置を、あらかじめ、指針と
して定めておくことを目的とするもの。

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