指示等に関する運用指針（たたき台）の主な規定事項について
供給不足の発生を未然に防止するための施策に関する事項
平時モニタリング （医療法第38条の４）
医療法第38条の４又は感染症法第53条の22に基づき、対象となる品目を指定した上で、平時から、製造販売業者、製
造業者又は卸売販売業者その他の関係者から、供給状況等（生産量、在庫量、出荷量、生産計画等）の報告を求めることと
し、市場全体の需給状況を評価、分析した上で、必要な情報を関係者と共有。
供給不足の発生を未然に防止するための措置 （医療法第38条等）
厚生労働大臣は、サプライチェーン調査の結果等から、医療法第38条第１項に基づき、重要供給確保医薬品等について、
製造販売業者又は製造業者に対し、次に掲げる措置をはじめとする供給不足の発生を未然に防止するための措置に関
する「供給不足防止措置計画」の作成・届出を指示する。対象の事業者が、正当な理由なく計画に沿って措置を講じない
場合は、その旨を公表。
ア 原薬をはじめとする原料又は材料の供給源の多様化
ウ 一定の在庫の備蓄

イ 輸送経路の複線化
エ その他必要な措置

供給不足が発生した場合における措置に関する事項
厚生労働大臣は、医療法第38条の２第１項に基づき、重要供給確保医薬品等について、その供給不足により国民の生命及び
健康に重大な影響を与えるおそれがあると認めるときは、製造販売業者又は製造業者に対し、増産、輸入の拡大に関する
「製造等計画」の作成・届出を指示する。対象の事業者が、正当な理由なく、計画に沿って措置を講じない場合は、その旨
を公表。

その他の安定的な供給の確保に関する重要事項
上記措置は、関係者の事業活動に対する制約を伴う場合がある。こうした制約により、供給確保医薬品等の製造を行えなく
なる事態は起きてはならず、こうした措置の実施に際しては、事前に関係者と十分に協議する。
政府は、医療法第38条第１項、第38条の２第１項の指示を行う際、必要と認める場合は、必要な財政上の措置等を講ずること
ができる。
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