直接適用させるため、QALY の過大推計となる。一方、公的分析による介護者の QOL 値減少
分を本剤の重症化遅延効果として QALY に加算する方法は、carer QALY trap を解消する手
法として理に適っている。

・ 延長した生存期間のすべてを MCI 期の延長とする公的分析の設定では、むしろ QALY が最大
化することは理解できた。

・ 公的分析は、比較対照技術でのみマルコフモデルを用いているのではなく、評価対象技術と
比較対照技術の両方で新しいモデルを用いて解析しており、妥当と考える。

・ 症状進行抑制期間に基づいた新しいモデルの結果と、企業の提示したマルコフモデルをそ
のまま採用したシナリオ分析においても、結果に大きな違いがない点は重要である。投与
中止３ヶ月以降のデータが示されていないため、投与中止後にも進行抑制効果が継続する
ことについては、現時点では科学的根拠に基づく評価は困難である。

・ 本剤の価格調整にあたっては、特例的な対応として「レケンビに対する費用対効果評価に
ついて」に基づき、ICER が 500 万円/QALY となる価格を踏まえる必要がある。公的分析班
が実施した算出方法やその結果について、異論はない。
上記専門組織の決定について、製造販売業者から、長期推計方法について、分析モデルについ
て、介護者 QOL の算出方法について不服意見が出された。専門組織では、以下の通り議論され、分
析結果等については公的分析結果が妥当であると結論付けられた。

・ 18 ヶ月以上の長期推計効果を見るのであれば、適切な比較対照群をおいた Extension
study のデータを示すべきであり、米国の高齢者コホートである ADNI を対照群とする
のは、適切でないと考えられる。
・ 企業は、「投与中止後も中等度 AD に移行するまでは HR=0.704 を適用し続ける」ことの
妥当性を支持するエビデンスを提示するべきであるが、そのようなエビデンスは示され
ていない。
・ 企業分析では、患者の生存期間が延長すれば、その分、介護者の QOL が加算されるとい
う点で、介護の「負担」を適切に評価しているとは言えない。
・ 企業による Additive approach は獲得 QALY を過大推計しており、介護者の QOL につい
て「現実的な設定をした」という公的分析の説明に同意する。
＜参考：本資料に係る留意事項＞
・

総合的評価では、企業分析及び公的分析双方とも一定の科学的妥当性が認められている。

・

「専門組織での主な検討事項」は、双方の主な見解の相違部分を抜粋したものである。

・

費用対効果評価の詳細については、国立保健医療科学院から公表される報告書を参照されたい。
（以上）

7