（参考）レケンビ点滴静注の費用対効果評価案策定に係る主な検討事項
１． 分析枠組み
以下の患者をそれぞれ分析対象集団とする。

分析対象集団

(a)アルツハイマー病による軽度認知障害
(b)アルツハイマー病による軽度の認知症
(a)非薬物療法※

比較対照技術名

(b)ドネペジル+非薬物療法※
※経過観察、生活指導等を含む

「公的医療の立場」
以外の分析の希望

有

(その詳細:｢公的医療・介護の立場｣の分析を行ってもよい。ただし、
「公的医療
の立場」の分析を実施すること。)

分析対象集団(b)の治療効果の推計においては、本分析と比較対照群の設定が異なる

その他

ため、ピボタル試験(301 試験 Core Study)で示された治療効果とは異なる可能性に
留意して検討する。

２． 分析枠組みに係る専門組織での主な検討事項
（専門組織の見解）
・

治療効果が過剰推計とならないように、臨床試験の選択バイアス等については注意が必要であ
り、ピボタル試験のみを使用するのではなく、その他、使用可能なデータも用いて検討するのが
よいのではないか。

・ 臨床的認知症重症度判定尺度（CDR-SB）の差について、海外ではその臨床的意義について厳しい
評価もあり、臨床的にはその変化が認識できる程度なのかどうか、評価が難しい印象がある。長
期的な効果の推計も重要であり、EQ-5D-5L 等を用いながら検証していく必要があるのではない
か。
（企業の不服意見）
・

なし

３． 費用対効果評価結果案策定に係る専門組織での主な検討事項
公的分析が再分析を行った際の主な論点は以下の通りである。
（レカネマブの有効性に関する推計について）
製造販売業者は、レカネマブの有効性に関する推計について、レカネマブの投与終了後にその
効果が維持されるとする仮定を設けた。しかし、その仮定には現時点においてエビデンスが示さ
れていないことから、公的分析では採用しなかった。また、レカネマブ投与開始から 18 か月以
降の有効性について、301 試験 Core study の非盲検長期継続投与試験データと米国の高齢者コ
ホートである ADNI コホートデータとの間接比較に基づき説明した。しかし、同試験に基づく結
果は、患者の選択バイアスなどの影響が含まれている可能性が否定できない。さらに、レカネマ
ブの投与により生存期間が延長するというエビデンスはないことから、レカネマブによる症状
進行抑制期間を超えて生存期間が延長されるとすることは増分 QALY を過剰推計するおそれがあ
る。このため、公的分析ではレカネマブによる生存期間の延長効果として、軽度認知障害あるい

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