他の医療機関で製造されたPET製剤の使用に係る
医療法上の取扱いについての課題と対応方針
 一般的に放射性同位元素は、「放射性同位元素等の規制に関する法律（RI法）」の規制対象となるが、RI法ではヒトへの投与が想
定されておらず、RI法規制対象下では、事実上ヒトへの投与を行うことができない。

現
状  PET検査を実施する医療機関（使用医療機関）で製造されているPET製剤1)は、医療法の規制が適用され、RI法の適用除外となるた
め、ヒトへの投与を行うことができる。
・
1) 医療法施行規則第24条８号二「当該治療又は診断を行う病院又は診療所において調剤されるもの」に該当するPET製剤(陽電子断層撮影診療用放射性同位元素)
課  一方で、医師の医療行為の一環として、使用医療機関の医療従事者が使用医療機関以外の医療機関（製造設備設置医療機関）に出
向き、製造し、使用医療機関に持ち帰ったPET製剤は2)、医療法の規制対象とされておらず、RI法の規制対象下にあるため、ヒトへ
題
の投与が事実上できない状況となっている。

2)「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の製造販売業の許可は不要と整理されている

法令改正前の院外移送を伴ったPET製剤の場合
製造設備設置医療機関

陽電子放出断層撮影検査（PET検査）について
PET検査のイメージ

<PET検査とは>
• PET製剤を体内に投与し、その分布を検出し、
代謝などの生体機能を画像化する検査手法の
１つである。

患者

＜PET検査の特徴＞
• 極めて短い半減期の放射性核種が検査薬に使
われているため、標識後は短時間で患者に投
与する必要がある。
検出器

検査室

サイクロ
トロン等

ホットラボ

品質検査室

陽電子使用
室2)

ヒトに投与できない

放射線防護に係る規制法令
●橙：RI法 ●青：医療法

RI法・医療法とヒトへの投与の関係について

法令改正後の院外移送を伴ったPET製剤の場合（イメージ）
使用医療機関
製造設備設置医療機関

RI法
（一定の放射能がある放射性同位元素
が規制対象）
ヒトへの投与を
想定した基準なし

使用医療機関

医療法
（厚生労働省令で規制対象を限定列挙）
排気・排水設備
●RI法令と同等の規制を受けるものにつ
いては、原子力規制委員会が厚生労働大
臣と協議し、告示3）でRI法から適用除外

検査室

サイクロ
トロン等

ホットラボ

品質検査室

陽電子使用
室4)

り
ヒトへの投与を想定

3)令和４年12月20日 原子力規制委員会告示第５号

対
応
方
針

4)陽電子使用室：陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室

 令和７年３月の「医療放射線の適正管理に関する検討会」における検討結果を踏まえ、製造、品質等に関して適切な体制を整備し
た上で、使用医療機関の医師の責任の下に院外移送を伴うPET製剤を患者の治療又は診断に使用する場合について、医療法の規制
対象として位置づけるため、医療法施行規則を改正する。
 製造、品質等に関して適切な体制とは、院外移送を伴うPET製剤の使用に係る安全管理体制や製造品質管理体制等のことをいい、
使用医療機関内において製造する従来のPET製剤とは異なり、院外移送を伴うこと並びに製造から投与までの過程で製造設備設置
医療機関及び使用医療機関の２つの医療機関が関わることから、適切な手順に基づく院外移送を行うこと及びそれぞれの医療機関
で当該体制を整備すること等を医療法施行規則のほか、通知、学会ガイドライン等で求める。
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