院外移送を伴う院内製造PET製剤を扱う際の安全管理について

第 ４ 回
医 療 放 射 線 の
適 正 管 理 に 関 す る 検 討 会 資料１
（改）
令 和 ７ 年 ３ 月 1 3 日

• 院外移送を伴う院内製造PET製剤を扱う際の安全管理については、厚生労働科学研究の結果
を踏まえて発行予定の日本核医学会作成のガイドラインを踏まえ、通知等でお示しする予定。
• 例えば、下記赤字の事項については、次ページ以降の考え方が記載される予定。
令和6年度 厚生労働科学研究費補助金 厚生労働行政推進調査事業「医療機関で製造されたPET製剤を他の医療機関へ運搬して安全に使用するための
基準策定のための研究（24CA2030）」（研究代表者：金沢大学 絹谷清剛教授）

＜学会ガイドラインに記載される予定の項目（目次）＞ ※現時点
◼ 本ガイドラインの適用範囲
◼ 院内製造PET化合物・薬物の基本的考え方
 院内製造たるPET化合物・薬物の整理
 院内製造PET化合物の外運搬中・外運搬後の品質管理
◼ 院内製造PET化合物・薬剤の製造、運搬及び品質管理
 院内製造PET化合物の授受のための要件
➢ 授受のための契約等の締結
➢ 事故発生等緊急時の対応に関する体制
 院内製造PET化合物・薬物の製造に係る要件
➢ 既存の製造ガイドライン等の遵守
➢ 製造管理者、製造管理責任者及び品質管理責任者等の責務
 製造設備設置医療機関から使用医療機関への運搬に係る要件
➢ 外運搬のための法令
➢ 運搬時の品質管理
 使用医療機関での品質管理
➢ ベリフィケーション
➢ バリデーション
 記録の保管
※ベリフィケーション：完成した製品が基準に適合しているかを確認すること
バリデーション：基準に適合している製品を製造できるか、製品の製造過程を確認すること

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