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資料２ 他の医療機関で製造されたPET製剤の使用に係る医療法上の取扱いについて (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59350.html |
| 出典情報 | 社会保障審議会 医療部会（第116回 7／4）《厚生労働省》 |
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他の医療機関で製造されたPET製剤の使用について
概
要
○ 従来、医療機関で製造されたPET製剤1）については、当該医療機関において使用することとしている。
１）PET：positron emission tomography（陽電子放射断層撮影）
○
○
近年のPET製剤のニーズの変化等を受けて、使用医療機関が製造設備が設置されている他の医療機関（製造設備設置医療機関）にお
いて製造したPET製剤を持ち帰り、使用医療機関で使用可能とする（医療法の規制対象とする）。
この場合のPET製剤の取扱いに関して、安全管理の体制などの所要の措置を講じるもの（医療法施行規則、通知、学会ガイドライン
の一部改正・発出）。
内
容
1. 他の医療機関で製造されたPET製剤の製造・使用等
□使用医療機関の医師の指示を受けた医療従事者が製造設備設置医療機関に出向き、製造し、使用医療機関に持ち帰ったPET製剤2)
を使用可能とする（医療法の規制対象とする）。
2) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の製造販売業の許可は不要と整理されている
2．PET製剤の取扱いに関する体制
□下記の項目を求める。
➢ 安全管理体制の確立
➢ 製造設備設置医療機関での製造の品質管理
➢ 製造設備設置医療機関から使用医療機関への運搬時の管理体制
➢ 使用医療機関での品質管理
➢ 事故発生等緊急時の対応に関する体制
等
今後の方針
○
○
令和７年３月の「医療放射線の適正管理に関する検討会」における検討結果を踏まえ、他の医療機関で製造されたPET製剤を使用
する場合は医療法の規制対象として位置づけるため、医療法施行規則を改正する。
医療機関に求められるPET製剤の取扱い等に関する体制について、医療法施行規則のほか、通知、学会ガイドライン等で定める。
（今後のスケジュール）今後パブリックコメントを実施し、本年秋頃をメドに省令改正を行う予定。
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概
要
○ 従来、医療機関で製造されたPET製剤1）については、当該医療機関において使用することとしている。
１）PET：positron emission tomography（陽電子放射断層撮影）
○
○
近年のPET製剤のニーズの変化等を受けて、使用医療機関が製造設備が設置されている他の医療機関（製造設備設置医療機関）にお
いて製造したPET製剤を持ち帰り、使用医療機関で使用可能とする（医療法の規制対象とする）。
この場合のPET製剤の取扱いに関して、安全管理の体制などの所要の措置を講じるもの（医療法施行規則、通知、学会ガイドライン
の一部改正・発出）。
内
容
1. 他の医療機関で製造されたPET製剤の製造・使用等
□使用医療機関の医師の指示を受けた医療従事者が製造設備設置医療機関に出向き、製造し、使用医療機関に持ち帰ったPET製剤2)
を使用可能とする（医療法の規制対象とする）。
2) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の製造販売業の許可は不要と整理されている
2．PET製剤の取扱いに関する体制
□下記の項目を求める。
➢ 安全管理体制の確立
➢ 製造設備設置医療機関での製造の品質管理
➢ 製造設備設置医療機関から使用医療機関への運搬時の管理体制
➢ 使用医療機関での品質管理
➢ 事故発生等緊急時の対応に関する体制
等
今後の方針
○
○
令和７年３月の「医療放射線の適正管理に関する検討会」における検討結果を踏まえ、他の医療機関で製造されたPET製剤を使用
する場合は医療法の規制対象として位置づけるため、医療法施行規則を改正する。
医療機関に求められるPET製剤の取扱い等に関する体制について、医療法施行規則のほか、通知、学会ガイドライン等で定める。
（今後のスケジュール）今後パブリックコメントを実施し、本年秋頃をメドに省令改正を行う予定。
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