従来のスキームと今回追加予定のスキームの比較

目的

従来のスキーム

今回のスキーム

医療機関内で製造されたPET製剤を、当該医療
機関の患者に投与すること

医療機関（製造設備設置医療機関）において製造
されたPET製剤を、他の医療機関（使用医療機
関）の患者に投与すること

※ 治療又は診断のために医療を受ける者に対し投与される医薬品であつ
て、当該治療又は診断を行う病院又は診療所において調剤されるもので
あること。（規則第24条第８号二（抄））

製造管理体制

PET製剤を製造し、患者に投与する医療機関に
おいて品質・安全管理の体制を確保することと
されている。

※

規則改正により新設予定

製造設備設置医療機関と使用医療機関が共同で確
保することとする。
※ 通知やガイドラインにおいて、その他の安全管理体制及び品質管理体制
について示す予定。

事業所外運搬
の体制

事業所外運搬は発生しない

放射線防護に
関するもの

PET製剤の使
用場所

RI法令等に基づき、製造設備設置医療機関から使
用医療機関まで運搬される。
※

陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室
※ 規則において、画壁による遮蔽、洗浄設備の設置、汚染の広がりを防
止する装置等に関する構造設備基準を規定。（規則第30条の８の２）

PET製剤を収納する容器に係るものなど運搬の基準について、RI法施行
規則等に基づき規制。

（使用医療機関の）陽電子断層撮影診療用放射性
同位元素使用室
※ 規則において、画壁による遮蔽、洗浄設備の設置、汚染の広がりを防止
する装置等に関する構造設備基準を規定。（規則第30条の８の２）
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※規則･･･医療法施行規則（昭和23年厚生省令第50号）