事故発生等緊急時の対応に関する体制

第４回
医療放射線の
適 正 管 理 に 関 す る 検 討 会 資料１
（改）
令 和 ７ 年 ３ 月 1 3 日

医療機関間の運搬を伴うことから、ガイドラインを踏まえた情報共有体制の構築を確実に行うことを必要とする。
ガイドラインに明記される予定の事項
 製造過程に関連する異常を関知した者は、速やかに製造設備設置医療機関並びに製造設備設置医療機関の設備を使用
する全ての使用医療機関の管理者に対して通報を行い、当該設備及び製造されたPET薬剤の使用を一時停止した上で詳
細の把握を行わなければならないこと。
（参考）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
第68条の10
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その製造販売をし、又は第十九条の二、第二
十三条の二の十七若しくは第二十三条の三十七の承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品について、当該品目の副作用そ
の他の事由によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の医薬品、医薬部外品、化粧品、医
療機器又は再生医療等製品の有効性及び安全性に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知つたときは、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚
生労働大臣に報告しなければならない。

事故発生時の緊急連絡系統のイメージ図

使用医療機関
A
080-■■■■-△△△△

情報共有体制の構築
製造設備設置
医療機関
090-○○○○-△△△△

使用医療機関
B
070-■■■■-●●●●
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