2. 再生医療等製品の薬価算定ルール等の改善
(1)再生医療等製品の原価の適切な認定
■課題


再生医療等製品は医薬品と異なるコスト構造を有するが、原価計算方式で算定される
場合、こうしたコストが必ずしも十分に認定されていない。 （例：専用的施設の設置費
用，頻回・高額な品質検査費用，専用のサプライチェーン費用，専門的人材の費用など）

■意見


再生医療等製品に対して原価計算方式を用いて薬価算定を行う際には、これら再生医
療等製品固有のコストが適切に原価として認定されるような運用をお願いしたい。

(2)再生医療等製品に対する補正加算の減算（傾斜配分）措置の廃止
■課題


高額な再生医療等製品であって、市場規模予測が一定額を超える場合7、補正加算の
減算（傾斜配分）措置が行われている。



しかしながら、補正加算の評価・付与は、製品の持つ価値に従って行われるべきであり、
単価の水準や市場規模予測といった要素に着目して、加算率を減ずる現行ルールは合
理性に欠け、イノベーションを評価する考えにも逆行すると考える。

■意見


医薬品では同様の観点から過去（2008 年度薬価制度改革）に減算（傾斜配分）措置が
廃止されており、再生医療等製品についても減算（傾斜配分）措置を廃止すべき。

(3) 加算の定量的評価項目として、根治可能性を明示的に追加
■課題


有用性系加算では「疾病又は負傷の治療方法の改善が客観的に示されている」製品を
評価するとされているが（要件ハ）、現行の加算の定量的評価項目において根治可能性
を明示的に評価する項目が存在しない。

■意見


定量的評価項目の中に根治可能性を新たな項目として追加いただきたい。なおその際、
根治可能性の持つ価値を鑑み、2 ポイント(10%)の評価としていただきたい。

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価格が 1 千万円を超え、且つピーク時予測売上高が 50 億円を超える製品（薬価算定基準 別表 2 2(2)
に規定）

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