2. 類似品の適用除外（「共連れ」ルールの在り方）
■課題


2024 年度薬価制度改革において、いわゆる「共連れ」の課題について検討が行われ
た結果、「特定領域」を指定し、2 領域に共連れを適用しないルールが導入された。



しかしながら、「共連れ」ルールが抱える合理性・予見性の課題は必ずしも解決されてい
ない。

■意見


今後も引き続き「共連れ」ルールの廃止についてご検討いただきたい。

3. 個別化生産を行う再生医療等製品の適用除外

■課題


個々の患者に対応した製造・流通を行うような再生医療等製品は、1 件あたりの製造コ
ストが固定されており、使用患者数の増加により市場規模が拡大しても、大量生産によ
る効率化やコスト削減が困難で、規模の経済が働かない。



にもかかわらず、使用患者数が増加し売上高が一定規模を超えたことのみを捉え、薬
価が引き下げられることがあれば、製品の供給継続に支障が生じるほか、将来の再生
医療等製品のドラッグ・ロスを誘発する可能性が懸念される。

■意見


個別化生産を行う再生医療等製品は、市場拡大再算定の対象から除外されるようにし
ていただきたい。

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