I. 市場拡大再算定の見直し
1. 再算定対象品の有用な効能追加の評価

■課題


市場拡大再算定適用時の引下げ率は、市場拡大の要因となった効能追加が如何に革新
的なものであっても、当初の市場規模予測（売上予測）からの拡大の程度によって機械
的に決定されている。



この点については、薬価算定組織も、2023 年８月２３日付『薬価算定の基準に関する
意見』(3(1) 「市場拡大再算定の取扱いの見直し)で、以下のような問題認識・意見を示して
いる。
➢

『市場拡大の契機となった効能追加が・・・（中略）・・・に該当する場合には補正
加算の対象となる一方で、これらのいずれにも該当しない場合には補正加
算の対象とならない』

➢

『このため、新規収載時においては臨床的有用性に応じて有用性系加算が
適用されるのに対し、市場拡大再算定においては臨床的有用性が評価され
ていないとの意見がある』

➢

『臨床上有用な効能追加を評価する観点から、例えば、薬価収載時に有用
性系加算に該当すると認められる効能が追加された品目についても、市
場拡大再算定における補正加算の対象としてはどうか』



また、『令和 6 年度薬価制度改革の骨子』(第 2 1「．ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスの解消
に向けた革新的新薬のイノベーションの適切な評価」 (8)➁「市場拡大再算定の補正加
算」)においても、「効能追加により市場拡大再算定の対象となった場合の補正加算の

適用」については、『引き続き検討する』とされている。
■意見


効能追加により市場拡大再算定の対象となった場合、既存の有用性系加算の定量的評
価基準を用いて、市場拡大のあった再算定対象品の追加効能を評価し、引下げ率を緩
和すべき。
•

具体的には、新薬の評価の際と同様、企業からの申請および PMDA の審査報告
書に基づき、薬価専門組織にて追加効能の有用性を評価する方法が考えられる。

•

なおその際、効能追加による市場拡大には一般に時間を要することを踏まえ、評
価の対象が前回改定以降の効能追加に限定されることがないようにしていただ
きたい。

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