Ⅲ. 新規モダリティを含む革新的新薬のイノベーション評価
1. 薬価算定時の類似薬の選定対象の拡大
■課題


原価計算方式により算定される革新的医薬品について、原価の開示度に課題があると
されているが、輸入医薬品の製造が外国の委託企業も含めた複雑なサプライチェーン
の中で行われ、外国の委託企業にすべての経費の根拠となる情報の開示を求めること
が困難である現状6を踏まえると、原価の開示度をこれ以上高めることには限界があ
る。



その一方で、製品総原価の開示度に基づく加算係数の導入により、開示度が 50％未満
の場合には、その革新性が加算として一切評価されていない。

■意見


『令和 6 年度薬価制度改革の骨子』(第 2

1「．ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスの解消に向

けた革新的新薬のイノベーションの適切な評価」 (6)①「原価計算方式における開示度向
上」)において、『原価計算方式には透明性の確保に関する課題があることを踏まえ、類

似薬効比較方式（Ⅰ）による算定を積極的に進めるための具体的な方策について、次期
薬価改定に向けて検討を進める』とされており、その方向性に賛成する。


具体的には、現行の類似薬選定基準を拡大し、総合的に類似薬の有無を判断すること
で、類似薬効比較方式が適用される製品を拡大し、原価計算による算定事例を減少さ
せる方向で検討を進めていただきたい。

6

2023 年 9 月 20 日 中医協薬価専門部会 資料「薬-1」（製薬協・PhRMA・EFPIA 陳述資料） 14 ペー
ジ「原価の開示が難しい企業側の事情」 参照

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