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薬－４日本製薬工業協会 (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59378.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 薬価専門部会（第236回 7／9）《厚生労働省》 |
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類似薬の選定における要素(例)
疾患特性
疾患の
特徴
（病態、症状、重篤度 等）
疫学
（患者数、男⼥⽐、年齢 等）
薬剤の使い方
（投与者、頻度 等）
薬剤の
特徴
薬剤の位置づけ
（投与ライン、病態ステージ 等）
• 国内患者数、有病率、男⼥⽐等
• 海外との発症⽐率の差
• 好発年齢 等
• 医療機関での投与／患者本⼈の投与／介助者等本⼈以外による投与
• 投与回数（単発/継続）
• 投与に係る負担 等
• 1stライン/2ndライン、病態ステージ
• その適応において治療薬そのもの/剤形、モダリティ等が初となる薬剤
• 緊急投与や⾃⼰投与など既存薬では対応困難な事例に対応可能な薬剤 等
治療の⽬的
• 発症抑制・予防
• 完治
• 補充療法
• 救急処置 等
指定制度対象
• 希少疾病
• 指定難病
• 先駆的医薬品
• 条件付き早期承認
• 指定感染症 等
社会的要請
• 未承認薬検討会議
• 保険局医療課への個別要望書
（発症抑制・予防、完治、補充療法 等）
アンメット
ニーズへの
対応
• 先天性/後天性、症状の原因
• 病変部位・症状
• ⽣命への影響度
• 進⾏性、再発、急性/慢性
• 労働生産性への影響（学業/就業への影響、労働能⼒）
• 日常生活への影響（日常生活動作）
• 成⻑および精神運動発達への影響 （子供の場合）
• ⼼理的／精神的影響
• 家族・介護者への影響（身体的／精神的／生産性等） 等
（希少疾病、難病、指定感染症 等）
（患者団体や学会等からの治療⼿段開発の要請）
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疾患特性
疾患の
特徴
（病態、症状、重篤度 等）
疫学
（患者数、男⼥⽐、年齢 等）
薬剤の使い方
（投与者、頻度 等）
薬剤の
特徴
薬剤の位置づけ
（投与ライン、病態ステージ 等）
• 国内患者数、有病率、男⼥⽐等
• 海外との発症⽐率の差
• 好発年齢 等
• 医療機関での投与／患者本⼈の投与／介助者等本⼈以外による投与
• 投与回数（単発/継続）
• 投与に係る負担 等
• 1stライン/2ndライン、病態ステージ
• その適応において治療薬そのもの/剤形、モダリティ等が初となる薬剤
• 緊急投与や⾃⼰投与など既存薬では対応困難な事例に対応可能な薬剤 等
治療の⽬的
• 発症抑制・予防
• 完治
• 補充療法
• 救急処置 等
指定制度対象
• 希少疾病
• 指定難病
• 先駆的医薬品
• 条件付き早期承認
• 指定感染症 等
社会的要請
• 未承認薬検討会議
• 保険局医療課への個別要望書
（発症抑制・予防、完治、補充療法 等）
アンメット
ニーズへの
対応
• 先天性/後天性、症状の原因
• 病変部位・症状
• ⽣命への影響度
• 進⾏性、再発、急性/慢性
• 労働生産性への影響（学業/就業への影響、労働能⼒）
• 日常生活への影響（日常生活動作）
• 成⻑および精神運動発達への影響 （子供の場合）
• ⼼理的／精神的影響
• 家族・介護者への影響（身体的／精神的／生産性等） 等
（希少疾病、難病、指定感染症 等）
（患者団体や学会等からの治療⼿段開発の要請）
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