ドラッグラグ・ドラッグロス解消への取り組み

顕在化している国内未承認薬の開発促進、将来の国内未承認薬の拡大防止に向けて、国や関係者とともに取り組んでいく

ドラッグロス86品目に関する検討状況*
 厚生労働科学特別研究班による86品目に関する検討結果
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グループＡ 「開発の必要性が特に高い医薬品」
14品目
グループＢ 「開発の必要性が高い医薬品」
41品目
グループＣ 「開発の必要性が低い医薬品」
11品目
グループＤ 「開発の必要性がない医薬品」
12品目
その他「既にドラッグ・ロスが解消されている医薬品」 8品目

グループA

開発公募
（5品目）

検討中
（3品目）

検討するが即時の
開発要請は不要
（3品目）
検討不要
(3品目）

一般名

製薬協としての取り組み
 会員企業への呼びかけや開発支援策の検討
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開発促進に向け、会員企業との情報交換や政府との調整を推進

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新薬・未承認薬等研究開発支援センターの活用による開発支援

 政府・関係機関と連携した海外企業への情報提供

効能・効果

開発の意思の申し出があった企業

avapritinib

成⼈の切除不能または転移性の消化
管間質腫瘍

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lefamulin acetate

細菌性の市中肺炎（CABP）の治療

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omadacycline
tosylate

細菌性肺炎、急性細菌性皮膚・皮膚
組織感染症

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artesunate

成⼈および⼩児の重症マラリアの治療

J-ENTRY Consortium

obiltoxaximab

吸⼊炭疽の治療と予防

J-ENTRY Consortium

pretomanid

多剤耐性結核

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fish oil
triglycerides

非経口栄養関連胆汁うっ滞

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 国内未承認薬の動向に関する調査への協⼒

trifarotene

尋常性ざ瘡

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いずれも類薬開発中

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DIA 2025 Global Annual Meetingにおける製薬協主催セッション
（6/18︓米国 ワシントン D.C.）
PMDAワシントンオフィス、国⽴がん研究センター、製薬協担当者による、
日本の医薬品開発環境改善に関する情報提供・パネルディスカッション

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PMDAワシントンオフィスやJETROニューヨークオフィスと連携した取り組み
海外企業に対する国内開発や国内企業とのマッチングの呼びかけ

厚労省（委託先︓三菱総研）によるグループB（41品目）等に関する
検討や国内未承認薬の動向に関する調査への支援

企業開発着手済(1品目)、企業開発中と判明(1品目)、要望書作成遅延(1品目)
*2025.5.9 第63回医療上の必要性の⾼い未承認薬・適応外薬検討会議での検討結果（6.5現在）

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